Escala Técnica Gestión Organismos Autónomos Sanidad y Consumo
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A lo largo del temario, de Escala Técnica Gestión Organismos Autónomos Sanidad y Consumo encontrarás temas desarrollados y explicados en profundidad, enfocados en facilitar el aprendizaje y la comprensión del contenido clave. Además, incluye una completa colección de test y casos prácticos resueltos.
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📝 Sistema selectivo: incluye ejercicios tipo test, desarrollo escrito y casos prácticos.
📖 Programa oficial del temario ETGOA
PRIMERA PARTE
Tema 1. La Constitución Española de 1978. Características, estructura, principios constitucionales y valores superiores. Los derechos y deberes fundamentales y su especial protección.
Tema 2. El Poder Judicial. El Tribunal Constitucional. El Tribunal de Cuentas. El Defensor del Pueblo. El Consejo de Estado.
Tema 3. La Corona: Funciones constitucionales del Rey. Sucesión y Regencia. El refrendo.
Tema 4. Las Cortes Generales: Composición y atribuciones del Congreso de los Diputados y del Senado.
Tema 5. El Gobierno: Composición, designación y funciones. La Ley del Gobierno. Los Presupuestos Generales del Estado. Estructura. El ciclo presupuestario.
Tema 6. La Administración Pública en la Constitución Española: Principios Constitucionales. La organización territorial del Estado. La Administración General del Estado y su organización periférica. La Administración Local y las Comunidades Autónomas. Las Ciudades Autónomas. Distribución competencial. Los conflictos de competencias. La coordinación entre las distintas Administraciones Públicas.
Tema 7. Las fuentes del Derecho Administrativo. La jerarquía de fuentes. La Ley. Las disposiciones del Ejecutivo con fuerza de Ley: Decreto-ley y Decreto Legislativo. El Reglamento: Concepto, clases y límites. Otras fuentes del Derecho Administrativo.
Tema 8. La Ley 39/2015, de 1 de octubre, de Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas (I): Disposiciones generales. De las personas interesadas en el procedimiento. De la actividad de las Administraciones Públicas.
Tema 9. La Ley 39/2015, de 1 de octubre, de Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas (II): De los actos administrativos. De las disposiciones sobre el procedimiento administrativo común. De la revisión de los actos en vía administrativa.
Tema 10. La Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público (I): Disposiciones generales. Principios de la potestad sancionadora. Responsabilidad patrimonial de las Administraciones Públicas. Funcionamiento electrónico del sector público. Los convenios.
SEGUNDA PARTE
Tema 1. La configuración constitucional de la sanidad en España: el derecho a la protección de la salud. Las competencias sanitarias del Estado y de las Comunidades Autónomas. Las transferencias sanitarias. Coordinación general sanitaria. El Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.
Tema 2. Normativa básica en materia de Sanidad (I). Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad. Estructura. Fundamentos básicos. Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud.
Tema 3. Normativa básica en materia de Sanidad (II). Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud Pública. Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de ordenación de las profesiones sanitarias. Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales.
Tema 4. El Sistema Nacional de Salud español. Organización y financiación. Modelos sanitarios. Estudio comparativo con sistemas sanitarios de otros países.
Tema 5. La asistencia sanitaria en el Sistema Nacional de Salud. El aseguramiento sanitario. La ordenación de las prestaciones sanitarias. Los niveles asistenciales en el Sistema Nacional de Salud: Asistencia primaria y asistencia especializada.
Tema 6. Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
Tema 7. Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias. Competencias de las administraciones públicas en materia de consumo. El derecho de los consumidores a la información. Ley 28/2015, de 30 de julio, para la defensa de la calidad alimentaria.
Tema 8. El Ministerio de Sanidad. Estructura y competencias. El Ministerio de Derechos Sociales, Consumo y Agenda 2030. Estructura y competencias.
Tema 9. La Organización Nacional de Trasplantes. Estructura y funciones.
Tema 10. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Estructura, funciones y normativa básica.
TERCERA PARTE
Área de Evaluación de sustancias y mezclas químicas
Tema 1. La reglamentación sobre comercialización de las sustancias y mezclas químicas en la Unión Europea. Modelo legislativo. Reglamento (CE) n.º 1907/2006 (REACH). Obligaciones generales.
Tema 2. La Agencia Europea de sustancias y mezclas químicas (ECHA). Cometidos. Composición y organización: Comités y Foro de intercambio de información relativa al cumplimiento de la normativa.
Tema 3. El procedimiento de registro conforme al Reglamento (CE) n.º 1907/2006 (REACH). Disposiciones generales. Exenciones al registro y sustancias que se consideran registradas. Puesta en común de datos.
Tema 4. Requisitos de información a presentar en la solicitud de registro conforme al Reglamento (CE) n.º 1907/2006 (REACH). Requisitos de información conforme a losanexos VI a X. Adaptación del régimen estándar de ensayo establecido en los anexos VII a X.
Tema 5. Reglamento (CE) n.º 1907/2006 (REACH): Evaluación de la seguridad química y elaboración del Informe de Seguridad Química.
Tema 6. Información en la cadena de suministro de las sustancias y mezclas químicas conforme al Reglamento (CE) n.º 1907/2006 (REACH). Actores implicados. Las fichas de datos de seguridad de las sustancias y mezclas químicas peligrosas.
Tema 7. Procedimiento de evaluación conforme al Reglamento (CE) n.º 1907/2006 (REACH). Evaluación del expediente y evaluación de las sustancias.
Tema 8. El procedimiento de autorización conforme al Reglamento (CE) n.º 1907/2006 (REACH). Disposiciones generales. Identificación de sustancias de alta peligrosidad y procedimiento de inclusión en el Anexo XIV.
Tema 9. Solicitudes de autorización y procedimiento de concesión de autorizaciones.
Tema 10. Restricciones a la fabricación, comercialización y uso de determinadas sustancias y mezclas peligrosas. Proceso de restricción conforme al Reglamento (CE) n.º 1907/2006 (REACH).
Área de Evaluación clínica y preclínica de medicamentos
Tema 1. Estadística descriptiva. Tipos de variable. Escalas de medida de las variables. Representación gráfica de datos. Estadísticos de centralización y de dispersión.
Tema 2. Análisis estadístico de datos (I): estimación de una población a partir de una muestra. Estimación de una media. Estimación de un porcentaje. Significación estadística. Contraste de hipótesis. Intervalos de confianza.
Tema 3. Análisis estadístico de datos (II): análisis de variables cualitativas y cuantitativas.
Tema 4. Ensayos clínicos con medicamentos. Fases de la investigación clínica con fármacos. Estudios post-autorización.
Tema 5. Investigación clínica: Fundamentos y requisitos éticos en los ensayos clínicos. La Declaración de Helsinki y otras normas internacionales. Las Normas de Buena Práctica Clínica. Comités Éticos de Investigación Clínica. Regulación, composición, organización, funciones y principios de actuación.
Tema 6. Bases legales de la investigación con seres humanos o con materiales de procedencia humana en España. La Ley de Investigación Biomédica. Ley Orgánica de protección de datos.
Tema 7. Metodología del ensayo clínico: Tipos de diseños. Control del error aleatorio y prevención de sesgos. Uso del placebo.
Tema 8. Ensayos clínicos (I): interpretación de resultados. Análisis por intención de tratar. Análisis por protocolo. Análisis de sensibilidad.
Tema 9. Ensayos clínicos (II): Variables de eficacia clínicas y subrogadas, variables combinadas. Las medidas de calidad de vida relacionadas con la salud.
Tema 10. Análisis de supervivencia. Análisis por subgrupos. Ajuste por covariables. Multiplicidad. Missing data.
Área de Productos sanitarios y cosméticos
Tema 1. Evolución del enfoque legislativo de los productos sanitarios en la Unión Europea: de las directivas a los reglamentos. Estructuras para la gobernanza de la legislación europea: órganos de la Comisión Europea y Comités y Grupos de Trabajo relacionados con productos sanitarios. Grupo de autoridades competentes en productos sanitarios. Papel de los Comités científicos.
Tema 2. La regulación de los productos sanitarios implantables activos en la Unión Europea. Directivas y Reglamentos comunitarios.
Tema 3. La regulación de los productos sanitarios en la Unión Europea. Directivas y Reglamentos comunitarios.
Tema 4. La regulación de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro en la Unión Europea. Directivas y Reglamentos comunitarios.
Tema 5. La reglamentación española de los productos sanitarios implantables activos. Aplicación de las medidas comunitarias en España. Aspectos adicionales contemplados en la reglamentación española. Competencias de las administraciones públicas.
Tema 6. La reglamentación española de los productos sanitarios. Aplicación de las medidas comunitarias en España. Aspectos adicionales contemplados en la reglamentación española. Competencias de las Administraciones Públicas.
Tema 7. La reglamentación española de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Aplicación de las medidas comunitarias en España. Aspectos adicionales contemplados en la reglamentación española. Competencias de las administraciones públicas.
Tema 8. Concepto de producto sanitario. Las fronteras entre productos sanitarios, medicamentos y otros productos. Directrices y manuales europeos sobre frontera en productos sanitarios.
Tema 9. Concepto de producto sanitario para diagnóstico in vitro. Las fronteras entre productos sanitarios para diagnóstico in vitro, productos sanitarios y otros productos. Directrices y manuales europeos sobre frontera en productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
Tema 10. La clasificación de los productos sanitarios. Diferencias entre las directivas y los reglamentos: Reglas y criterios. Directrices y manuales europeos sobre clasificación.
Área de Farmacovigilancia
Tema 1. Farmacovigilancia: fundamentos y generalidades.
Tema 2. Reacción adversa: concepto, mecanismos y clasificaciones.
Tema 3. Interacciones de medicamentos: mecanismos farmacocinéticos y farmacodinámicos e implicaciones en farmacovigilancia.
Tema 4. Utilidad de la farmacogenómica en farmacovigilancia.
Tema 5. Legislación europea y española de farmacovigilancia.
Tema 6. Obligaciones de los titulares de la autorización de comercialización de los medicamentos en materia de farmacovigilancia.
Tema 7. Guías de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia Europeas.
Tema 8. Fuentes de información de utilidad en farmacovigilancia.
Tema 9. Programa de notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas. Organización en España y en la Unión Europea. Bases de datos de sospechas de reacciones adversas.
Tema 10. Requisitos para la notificación y trasmisión de sospechas de reacciones adversas.
Área de Medicamentos Veterinarios
Tema 1. El Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, sobre medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE: consideraciones generales y aspectos que regula.
Tema 2. Real Decreto 1157/2021, de 28 de diciembre, por el que se regulan los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente.
Tema 3. Definición de: medicamento veterinario, principio activo, excipiente, forma farmacéutica, fórmula magistral, preparado oficinal, autovacuna, ensayo clínico veterinario, producto en fase de investigación clínica, balance beneficio/riesgo y farmacovigilancia.
Tema 4. El Departamento de Medicamentos Veterinarios: estructura, organización, funciones y relaciones con otros departamentos de la AEMPS.
Tema 5. Comités de apoyo al Departamento de Medicamentos Veterinarios de la AEMPS.
Tema 6. Organismos internacionales relacionados con los medicamentos veterinarios: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Codex Alimentarius, Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE), Cooperación internacional sobre armonización de requisitos técnicos para el registro de medicamentos veterinarios (VICH). La Farmacopea Europea.
Tema 7. El procedimiento de autorización: objetivos, admisión a trámite y validación; evaluación y finalización del procedimiento; causas de denegación, suspensión o revocación de la autorización de comercialización. Garantías de confidencialidad.
Tema 8. Los procedimientos para la autorización y registro de medicamentos veterinarios en la Unión Europea y en España (I): Procedimiento centralizado.
Tema 9. Los procedimientos para la autorización y registro de medicamentos veterinarios en la Unión Europea y en España (II): Procedimiento nacional.
Tema 10. Los procedimientos para la autorización y registro de medicamentos veterinarios en la Unión Europea y en España (III): Procedimiento descentralizado y de reconocimiento posterior. Procedimiento de revisión.
Área de Inspección y control de medicamentos
Tema 1. Laboratorios farmacéuticos y fabricantes de principios activos. Régimen de autorización, inspecciones y certificación, procedimientos y formatos de la Unión Europea. Sistema de calidad de servicios de inspección.
Tema 2. Normas de correcta fabricación de medicamentos de la Unión Europea (I): Requisitos básicos para los medicamentos: Sistema de calidad farmacéutico, Personal, Documentación, Reclamaciones, defectos de calidad y retiradas. Autoinspección.
Tema 3. Normas de correcta fabricación de medicamentos de la Unión Europea (II): Requisitos básicos para los medicamentos: Locales y Equipos, Producción, Control de calidad y actividades subcontratadas.
Tema 4. Normas de correcta fabricación aplicables a la fabricación de medicamentos estériles. Procesos de esterilización.
Tema 5. Normas de correcta fabricación de sustancias activas biológicas y medicamentos biológicos de uso humano.
Tema 6. Normas de correcta fabricación de radiofármacos. Normas de correcta fabricación de medicamentos a base de plantas.
Tema 7. Normas de correcta fabricación de medicamentos veterinarios. Inmunológicos y no inmunológicos.
Tema 8. Normas de correcta fabricación de gases medicinales. Tecnologías empleadas en su producción y control de calidad.
Tema 9. Toma de muestras de materiales de partida y de acondicionamiento. Muestras de referencia y muestras de retención. Control de materiales de partida y cadena de suministro.
Tema 10. Normas de correcta fabricación de líquidos, cremas y pomadas. Normas de correcta fabricación de medicamentos en aerosol presurizado con dosificador para inhalación.
Área de Química y Tecnología Farmacéutica
Tema 1. Estructura y contenido del módulo 3 del expediente de registro de un medicamento.
Tema 2. Procedimiento centralizado de autorización de medicamentos. Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos. Estructura y funciones.
Tema 3. Procedimiento de reconocimiento mutuo y procedimiento descentralizado de autorización de medicamentos. El Grupo de Coordinación de procedimientos de reconocimiento mutuo y descentralizado. Estructura y funciones.
Tema 4. Procedimiento nacional de autorización de medicamentos. El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Estructura y funciones.
Tema 5. Procedimiento de modificación de las autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano. Procedimientos de modificación de importancia mayor y de importancia menor. Agrupación de modificaciones. Extensiones de la autorización de comercialización.
Tema 6. Consejo Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH). Historia, estructura y procesos de armonización.
Tema 7. Guías de calidad europeas (CHMP) e ICH. Importancia en la regulación de medicamentos.
Tema 8. Farmacopea Europea. Aplicación al control de medicamentos y sustancias de uso farmacéutico. Otras Farmacopeas. Armonización.
Tema 9. Procedimiento ASMF. Utilización en solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos de uso humano. Normativa aplicable.
Tema 10. Certificado de Conformidad con las monografías de la Farmacopea Europea (CEP). Utilización en solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos de uso humano. Normativa aplicable.
Área de Medicamentos biológicos
Tema 1. Clonaje de genes. Estrategias, identificación, aislamiento.
Tema 2. Ácidos nucleicos, el código genético y la síntesis de macromoléculas.
Tema 3. Membrana Celular. Organización subcelular de células eucarióticas y procariotas.
Tema 4. El genoma humano: genes y cromosomas.
Tema 5. Plasma rico en plaquetas: aspectos científicos y regulatorios.
Tema 6. Métodos de transferencia de genes a células de mamífero.
Tema 7. PCR. Técnicas y Áreas científicas de utilización.
Tema 8. Animales y plantas transgénicos.
Tema 9. Aplicaciones biotecnológicas de los animales y plantas transgénicos.
Tema 10. Regulación de la respuesta inmune.
Área de Vigilancia en Salud Pública, Sistemas de Información Sanitaria y Cartera Común
Tema 1. Las Encuestas Nacionales de Salud y otras encuestas relacionadas con la salud en España. Principales contenidos y utilidades.
Tema 2. Demografía y Salud Pública. Fuentes de información demográficas. Modelos de población y proyecciones.
Tema 3. Sistema de Información Sanitaria en España. Principios rectores. Características y objetivos en la Ley de cohesión y calidad del SNS.
Tema 4. Plan Estadístico Nacional. Finalidad y características básicas. Las estadísticas sanitarias y sobre drogas y adicciones en el PEN. Ley 12/1989, de 9 de mayo, de la Función Estadística Pública. Secreto estadístico.
Tema 5. Diagnóstico de Salud. Conceptos generales. Utilidad y aplicaciones en la planificación. Informe del estado de salud de la población: objetivos, estructura, fuentes de información e indicadores. Estrategia de Salud Pública. Concepto «One Health».
Tema 6. Medidas de frecuencia de la enfermedad. Razones, proporciones y tasas. Incidencia, prevalencia y mortalidad. Medidas de efecto y de impacto. Mortalidad. Tasas brutas y específicas.
Tema 7. Estadísticas básicas de Atención Primaria y Atención Especializada. El Sistema de Información de Atención Primaria (SIAP). El Sistema de Información de Atención Especializada (SIAE).
Tema 8. Conocimiento de la morbilidad atendida en Atención Primaria. Base de Datos Clínica de Atención Primaria. Características y contenidos principales.
Tema 9. Conocimiento de la morbilidad atendida en Atención Especializada. RAECMBD. Características y contenidos principales. Indicadores de atención a las adicciones en el OEDA.
Tema 10. La medida de la accesibilidad a la atención sanitaria. Indicadores principales. Sistema de Información sobre las listas de espera en el Sistema Nacional de Salud.
Área de Seguridad Alimentaria y Nutrición
Tema 1. La Seguridad alimentaria. Principios generales. Análisis del riesgo. Evaluación, gestión y comunicación del riesgo.
Tema 2. Organismos internacionales con competencia en seguridad alimentaria: La Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura (FAO), la Organización Mundial de la Salud (OMS), Codex Alimentarius. Estructura. Funciones. Estatus de la Unión Europea en el marco del Codex. Asesoramiento científico.
Tema 3. Instituciones Europeas con competencia en seguridad alimentaria: Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria. Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria. Subdirección de sostenibilidad alimentaria.
Tema 4. La Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición. Objetivo, funciones y estructura orgánica.
Tema 5. El Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos. Normativa y funcionamiento. Establecimientos alimentarios autorizados según normas de la Unión Europea.
Tema 6. Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de marzo de 2017, relativo a los controles y otras actividades oficiales. Laboratorios de Referencia de la Unión Europea, Laboratorios Nacionales de Referencia y Laboratorios Oficiales: designación, obligaciones, responsabilidades y tareas.
Tema 7. Norma UNE-EN ISO/IEC 17025: Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración. Objeto y campo de aplicación. Términos y definiciones. Requisitos: generales, relativos a la estructura, relativos a los recursos, del proceso y del sistema de gestión.
Tema 8. Requisitos de la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025 relativos a la documentación del sistema de gestión, al control de documentos del sistema de gestión y al control de registros. Procedimientos normalizados de trabajo: elaboración y gestión en el laboratorio de ensayos.
Tema 9. Requisitos de la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025 relativos a la revisión de solicitudes, ofertas y contratos en un laboratorio de ensayos, así como a la validación de los métodos de ensayo y a los registros de validación correspondientes (estrategia de validación).
Tema 10. Requisitos y criterios de la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025 relativos a la selección, verificación y validación de métodos apropiados para las actividades del laboratorio. Criterios de la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) sobre la selección de métodos de ensayo y demostración de su validez (CGA-ENAC-LEC).
Área de Consumo
Tema 1. La Dirección General de Consumo del Ministerio de Derechos Sociales, Consumo y Agenda 2030. Organización: Estructura y funciones. Competencias de las administraciones públicas en materia de consumo.
Tema 2. Condiciones Generales de Contratación y Cláusulas Abusivas: Regulación, interpretación y control.
Tema 3. Régimen legal de la competencia desleal para la mejora de la protección de las personas consumidoras: prácticas comerciales desleales con las personas consumidoras. Acciones derivadas de la competencia desleal.
Tema 4. Las medidas europeas en el marco de la protección de las personas consumidoras. La legislación y normas de aplicación general y específica. Base jurídica del Tratado de funcionamiento de la Unión Europea que aplica a la protección de las personas consumidoras.
Tema 5. La protección de las personas consumidoras en la Unión Europea: políticas de protección. La Nueva Agenda de Consumo: ámbitos prioritarios de actuación.
Tema 6. La Cooperación Institucional entre las administraciones de consumo: Regulación de la Conferencia Sectorial de Consumo y de la Comisión Sectorial de Consumo.
Tema 7. Garantías en relación con los bienes de naturaleza duradera, y en la prestación de servicios y servicio postventa. El derecho de las personas consumidoras a la reparación por daños y perjuicios.
Tema 8. Regulación de la Unión Europea sobre la protección de los usuarios del transporte aéreo, ferroviario y los pasajeros que viajan por mar y por vías navegables.
Tema 9. Las infracciones en materia de defensa de las personas consumidoras. La calificación de las infracciones y la graduación de las sanciones previstas en texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre.
Tema 10. Reglamento (UE) 2017/2394 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2017, sobre la cooperación entre las autoridades nacionales responsables de la aplicación de la legislación en materia de protección de las personas consumidoras: autoridades competentes y sus facultades.
Mecanismos de investigación y ejecución coordinados para las infracciones generalizadas y las infracciones generalizadas con dimensión en la Unión.
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🎯 Ventajas del temario
- ✅ Redactado por especialistas en oposiciones
- ✅ Actualizado conforme a legislación vigente
- ✅ Estructurado por bloques según convocatoria
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