Escala Técnica Gestión Organismos Autónomos Sanidad y Consumo

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📖 Programa oficial del temario ETGOA

Programa Primera parte

TEMARIO OPOSICIONES Cuerpo Superior de Sistemas y Tecnologías de la Información Administración del Estado – Ámbito Sanidad y Consumo

PRIMERA PARTE: MATERIAS GENERALES

Tema 1. La Constitución Española de 1978. Características, estructura, principios constitucionales y valores superiores. Los derechos y deberes fundamentales y su especial protección.

Tema 2. El Poder Judicial. El Tribunal Constitucional. El Tribunal de Cuentas. El Defensor del Pueblo. El Consejo de Estado.

Tema 3. La Corona: Funciones constitucionales del Rey. Sucesión y Regencia. El refrendo. Las Cortes Generales: Composición y atribuciones del Congreso de los Diputados y del Senado.

Tema 4. El Gobierno: Composición, designación y funciones. La Ley del Gobierno. Los Presupuestos Generales del Estado. Estructura. El ciclo presupuestario.

Tema 5. La Administración Pública en la Constitución Española: Principios Constitucionales. La organización territorial del Estado. La Administración General del Estado y su organización periférica. La Administración Local y las Comunidades Autónomas. Las Ciudades Autónomas. Distribución competencial. Los conflictos de competencias. La coordinación entre las distintas Administraciones Públicas.

Tema 6. Las fuentes del Derecho Administrativo. La jerarquía de fuentes. La Ley. Las disposiciones del Ejecutivo con fuerza de Ley: Decreto-ley y Decreto Legislativo. El Reglamento: Concepto, clases y límites. Otras fuentes del Derecho Administrativo.

Tema 7. La Ley 39/2015, de 1 de octubre, de Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas: Disposiciones generales. De las personas interesadas en el procedimiento. De la actividad de las Administraciones Públicas. De los actos administrativos. De las disposiciones sobre el procedimiento administrativo común. De la revisión de los actos en vía administrativa.

Tema 8. La Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público (I). Disposiciones generales. La Administración General del Estado. Los ministerios y su estructura interna. Órganos territoriales. La Administración General del Estado en el exterior. Organización y funcionamiento del sector público institucional. Los organismos públicos estatales. Las autoridades administrativas independientes del ámbito estatal. Las sociedades mercantiles estatales. Los consorcios. Las fundaciones del sector público estatal. Los fondos carentes de personalidad jurídica del sector público estatal.

Tema 9. La Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público (II). Relaciones interadministrativas. Principios generales. Deber de colaboración. Relaciones de cooperación. Relaciones electrónicas entre las Administraciones. Principios de la potestad sancionadora. Responsabilidad patrimonial de las Administraciones públicas. Funcionamiento electrónico del sector público. Los convenios.

Tema 10. La Ley 9/2017, de 8 de noviembre, de Contratos del Sector Público. Los contratos en el sector público: concepto, tipos, principios, características y elementos. Adjudicación y ejecución.

Tema 11. Régimen jurídico del personal al servicio de las Administraciones Públicas. El Real Decreto legislativo 5/2015, de 30 de octubre, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley del Estatuto Básico del Empleado Público. Derechos y deberes del personal al servicio de la Administración Pública. Incompatibilidades.

Tema 12. Políticas de igualdad, protección y no discriminación en la Administración General del Estado. Igualdad de género. Políticas contra la violencia de género. Políticas de integración de las personas con discapacidad. Igualdad de trato y no discriminación de las personas LGTBI. Normativa vigente.

Tema 13. Política de integración de las personas con discapacidad. Normativa vigente. La Ley 39/2006, de 14 de diciembre, de Promoción de la Autonomía Personal y Atención a las personas en situación de dependencia.

Tema 14. Ley 31/1995, de 8 de noviembre, de Prevención de Riesgos Laborales. Los servicios de prevención. La participación del trabajador. El Reglamento de los servicios de prevención. La vigilancia de la salud de los trabajadores en relación con los riesgos derivados del trabajo. Los reconocimientos de admisión y periódicos.

Tema 15. El Ministerio de Sanidad. Estructura y competencias. La Organización Nacional de Trasplantes. Estructura y funciones. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Estructura, funciones y normativa básica. La Agencia Estatal de Salud Pública. Ley 7/2025, de 28 de julio, por la que se crea la Agencia Estatal de Salud Pública y se modifica la Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud Pública.

Tema 16. El Ministerio de Derechos Sociales, Consumo y Agenda 2030. Estructura y competencias. La Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición. Estructura, funciones y normativa básica.

Tema 17. La Organización de Naciones Unidas y otros organismos internacionales en materia sanitaria. La Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura (FAO). La Organización Mundial del Comercio. El Programa de Cooperación de Inspección Farmacéutica (PIC/S). Agenda 2030 para el Desarrollo Sostenible.

Tema 18. La Organización Mundial de la Salud: Estructura y funciones. Oficinas Regionales. La Organización Panamericana de la Salud. Principales programas y actividades relacionadas. La contribución de la Organización Mundial de la Salud a la promoción de la salud y la asistencia sanitaria. Principales programas y actividades relacionadas con medicamentos.

Tema 19. La Unión Europea. Antecedentes, tratados originarios y modificativos. Objetivos y naturaleza jurídica. Las instituciones de la Unión Europea. El Consejo de la Unión Europea y el Consejo Europeo, el Parlamento Europeo, la Comisión Europea, el Tribunal de Justicia y el Tribunal de Cuentas. Funcionamiento y relaciones institucionales. Fuentes del Derecho Comunitario. La eficacia directa y la primacía del Derecho Comunitario. Relaciones entre el Derecho Comunitario y el ordenamiento jurídico de los Estados Miembros. El procedimiento por incumplimiento del Derecho Comunitario. Actos delegados y de ejecución.

Tema 20. La gobernanza pública y el gobierno abierto. Concepto y principios informadores del gobierno abierto: colaboración, participación, transparencia y rendición de cuentas. Datos abiertos y reutilización. El marco jurídico y los planes de gobierno abierto en España. Ley 19/2013, de 9 de diciembre, de transparencia, acceso a la información pública y buen gobierno. El Consejo de Transparencia y Buen Gobierno: Real Decreto 615/2024, de 2 de julio, por el que se aprueba el Estatuto del Consejo de Transparencia y Buen Gobierno, A.A.I. Funciones.

SEGUNDA PARTE: ÁREA DE CONSUMO

Normativa Sanitaria Básica

Tema 1. La configuración constitucional de la sanidad en España: el derecho a la protección de la salud. Las competencias sanitarias del Estado y de las Comunidades Autónomas. Las transferencias sanitarias. Coordinación general sanitaria. El Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

Tema 2. Normativa básica en materia de Sanidad (I). Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad. Estructura. Fundamentos básicos. Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud.

Tema 3. Normativa básica en materia de Sanidad (II). Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud Pública. Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de ordenación de las profesiones sanitarias. Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales.

Tema 4. El Sistema Nacional de Salud español. Organización y financiación. Modelos sanitarios. Estudio comparativo con sistemas sanitarios de otros países. La asistencia sanitaria en el Sistema Nacional de Salud. El aseguramiento sanitario. La ordenación de las prestaciones sanitarias. Los niveles asistenciales en el Sistema Nacional de Salud: Asistencia primaria y asistencia especializada.

Tema 5. Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

Protección de Consumidores y Usuarios

Tema 6. Texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias, aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre. Competencias de las administraciones públicas en materia de consumo.

Tema 7. El derecho de los consumidores a la información.

Tema 8. Ley 28/2015, de 30 de julio, para la defensa de la calidad alimentaria.

Derecho Comunitario y Comercio

Tema 9. La libre circulación de mercancías. La libre circulación de trabajadores. La libertad de establecimiento y la libre prestación de servicios. La libre circulación de capitales. Prevención de barreras técnicas al comercio. Directiva (UE) 2015/1535. La proyección exterior de la Unión Europea. Política exterior y de seguridad común de la Unión Europea. Cooperación en los ámbitos de justicia e interior.

Tema 10. La salud pública en los Tratados de la Unión Europea. Las Normas Comunitarias y la libre circulación de medicamentos, productos sanitarios y cosméticos en la Unión Europea. Programa de salud de la Unión Europea.

Tema 11. El Consejo de Europa: Estructura y funciones. Su implicación en la evaluación y control de medicamentos, productos sanitarios y cosméticos. La Farmacopea Europea. Laboratorios Oficiales de Control de Medicamentos (OMCL). El Convenio sobre falsificación de productos médicos. El Convenio de Bioética.

Tema 12. Economía de la salud. Conceptos, tipos de estudios y su aplicación en las intervenciones de Salud Pública. Plan de Recuperación, Transformación y Resiliencia: Componente 18.

Tema 13. La Agencia Europea de Medicamentos. Base jurídica, estructura y funciones. Coordinación con las autoridades de los Estados miembros. Bases de datos de la Agencia Europea de Medicamentos. Comités y grupos de trabajo de la Comisión Europea relacionados con medicamentos.

Tema 14. La lucha contra las resistencias a los antibióticos: el Plan Nacional frente a la Resistencia a los Antibióticos (PRAN): consideraciones generales, objetivos, líneas estratégicas. Otros planes de acción frente a la resistencia a los antimicrobianos (Europa y Global Action Plan de la OMS).

Organización y Regulación del Consumo

Tema 15. La Dirección General de Consumo del Ministerio de Derechos Sociales, Consumo y Agenda 2030. Organización: Estructura y funciones. Competencias de las administraciones públicas en materia de consumo.

Tema 16. El Sistema arbitral de consumo. Especial referencia al Real Decreto 713/2024, de 23 de julio, por el que se aprueba el Reglamento que regula el Sistema Arbitral de Consumo.

Tema 17. El Registro Estatal de Asociaciones de Consumidores y Usuarios. Especial referencia al Real Decreto 448/2023, de 13 de junio, por el que se aprueba el Reglamento del Registro Estatal de Asociaciones de Consumidores y Usuarios.

Tema 18. Régimen jurídico de las subvenciones públicas concedidas a las Asociaciones de Consumidores y Usuarios de ámbito estatal.

Tema 19. Condiciones Generales de Contratación y Cláusulas Abusivas: Regulación, interpretación y control.

Tema 20. Régimen legal de la competencia desleal para la mejora de la protección de las personas consumidoras: prácticas comerciales desleales con las personas consumidoras. Acciones derivadas de la competencia desleal.

Marco Europeo de Protección del Consumidor

Tema 21. Las medidas europeas en el marco de la protección de las personas consumidoras. La legislación y normas de aplicación general y específica. Base jurídica del Tratado de funcionamiento de la Unión Europea que aplica a la protección de las personas consumidoras.

Tema 22. La protección de las personas consumidoras en la Unión Europea: políticas de protección. La Nueva Agenda de Consumo: ámbitos prioritarios de actuación.

Tema 23. La Cooperación Institucional entre las administraciones de consumo: Regulación de la Conferencia Sectorial de Consumo y de la Comisión Sectorial de Consumo.

Tema 24. Garantías en relación con los bienes de naturaleza duradera, y en la prestación de servicios y servicio postventa. El derecho de las personas consumidoras a la reparación por daños y perjuicios.

Tema 25. Regulación de la Unión Europea sobre la protección de los usuarios del transporte aéreo, ferroviario y los pasajeros que viajan por mar y por vías navegables.

Tema 26. La potestad sancionadora en materia de consumo prevista en texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre. Inspección y procedimiento sancionador.

Tema 27. Reglamento (UE) 2017/2394 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2017, sobre la cooperación entre las autoridades nacionales responsables de la aplicación de la legislación en materia de protección de las personas consumidoras: autoridades competentes y sus facultades. Mecanismos de investigación y ejecución coordinados para las infracciones generalizadas y las infracciones generalizadas con dimensión en la Unión.

Seguridad de Productos

Tema 28. Reglamento (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2016, relativo a los equipos de protección individual. Requisitos esenciales de salud y seguridad. Documentación técnica presentada por el fabricante para garantizar su conformidad.

Tema 29. Reglamento (UE) 2019/1020 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de junio de 2019, relativo a la vigilancia del mercado y la conformidad de los productos y por el que se modifican la Directiva 2004/42/CE y los Reglamentos (CE) número 765/2008 y (UE) número 305/2011: actividades y obligaciones de las autoridades de vigilancia del mercado y de la oficina de enlace única. Poderes de las autoridades de vigilancia del mercado. Asistencia mutua transfronteriza.

Tema 30. Reglamento (UE) 2023/988 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de mayo de 2023, relativo a la seguridad general de los productos, por el que se modifican el Reglamento (UE) n.º 1025/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo y la Directiva (UE) 2020/1828 del Parlamento Europeo y del Consejo, y se derogan la Directiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y la Directiva 87/357/CEE del Consejo. Ámbito de aplicación. Aspectos considerados en la evaluación de la seguridad de los productos, presunción de conformidad y elementos adicionales, obligaciones de los operadores económicos y mercados en línea, aviso y soluciones en caso de recuperación.

Tema 31. Sistema Safety Gate: Base legal. Elementos que lo componen. Notificación de productos peligrosos. Funciones y tareas de los puntos de contacto nacionales únicos.

Tema 32. Control a la importación de determinados productos respecto a las normas aplicables en materia de seguridad de los productos: Tipo de controles realizados por el Servicio de Inspección SOIVRE. Productos de importación procedentes de terceros países sometidos a control de seguridad previo a su despacho aduanero.

Tema 33. Seguridad de los juguetes: Regulación. Autoridades de vigilancia del mercado. Obligaciones de los agentes económicos. Cláusula de salvaguardia. Régimen sancionador. Ensayos más significativos.

Regulación Financiera y Sectorial

Tema 34. Regulación de los contratos de créditos al consumo: Información y actuaciones previas a la celebración del contrato de crédito. Contratos de crédito vinculados. Derechos ejercitables. Régimen sancionador.

Tema 35. Real Decreto 562/2025 de 1 de julio, relativo a los controles y otras actividades oficiales realizadas sobre la cadena agroalimentaria y operaciones relacionadas.

Tema 36. El Registro de intermediarios financieros. Normativa y funcionamiento. Régimen sancionador.

Tema 37. La posición de las personas consumidoras en el ordenamiento jurídico español. Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias: principios generales y ámbito de aplicación. Derechos básicos de las personas consumidoras.

Organismos Internacionales

Tema 38. Organismos internacionales con competencia en seguridad alimentaria: La Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura (FAO), La Organización Mundial de la Salud (OMS), Codex Alimentarius. Estructura. Funciones. Estatus de la Unión Europea en el marco del Codex. CCFL Comité del Codex sobre Etiquetado de los Alimentos. Asesoramiento científico.

Tema 39. Organismos internacionales relacionados con las políticas de protección de los consumidores y la seguridad de los productos: La Conferencia de Naciones Unidas sobre el Comercio y el Desarrollo (UNCTAD), la OCDE (Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico) y su Comité sobre Políticas de los Consumidores (CCP). Funciones y estructura.

Requisitos de Laboratorio (Norma ISO/IEC 17025)

Tema 40. Norma UNE-EN ISO/IEC 17025: Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración. Objeto y campo de aplicación. Términos y definiciones. Requisitos: generales, relativos a la estructura, relativos a los recursos, del proceso y del sistema de gestión.

Tema 41. Requisitos de la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025 relativos a la documentación del sistema de gestión, al control de documentos del sistema de gestión y al control de registros. Procedimientos normalizados de trabajo: elaboración y gestión en el laboratorio de ensayos.

Tema 42. Requisitos de la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025 relativos a la revisión de solicitudes, ofertas y contratos en un laboratorio de ensayos, así como a la selección, verificación y validación de métodos apropiados para las actividades del laboratorio. Criterios de la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) sobre la selección de métodos de ensayo y demostración de su validez (CGA-ENAC-LEC).

Tema 43. Requisitos y criterios de la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025 relativos a la validación de los métodos de ensayo y a los registros de validación correspondientes (estrategia de validación). Evaluación de la incertidumbre de la medición. Guía ILAC-G17:01/2021 para la medición de la incertidumbre en ensayos.

Tema 44. Requisitos de la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025 relativos al aseguramiento de la validez de los resultados. Estrategias planificadas para el aseguramiento de la validez de los resultados de los ensayos y categorías de ensayos en un laboratorio de análisis de alimentos (concepto, descripción criterios de aceptación y rechazo, acciones correctivas, etc.). Gráficos de control.

Tema 45. Ensayos de intercomparación: tipos y finalidad. Requisitos y criterios de la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025, Nota Técnica NT-03 de ENAC y Guía G-ENAC-14 relativos a la participación en ensayos de intercomparación para evaluar la validez de los resultados del laboratorio de ensayos.

Tema 46. Requisitos de la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025 relativos al equipamiento del laboratorio y a la trazabilidad metrológica de los resultados de sus mediciones. Calibración, verificación y mantenimiento de aparatos de medida del laboratorio. Criterios internacionalmente aceptados (ILAC) sobre los Materiales de referencia: tipos, selección y uso.

Tema 47. Requisitos de la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025 relativos al informe de resultados de ensayo en un laboratorio de ensayos (comunes, específicos, declaraciones de conformidad, opiniones e interpretaciones, modificaciones, etc.).

Tema 48. Requisitos de la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025 relativos a los Trabajos No Conformes, Acciones para abordar riesgos y oportunidades, mejora y acciones correctivas. Criterios y requisitos de la Nota NO-11 de ENAC sobre No Conformidades y toma de decisión: concepto de No Conformidad, Acción correctiva, Acción de contención y Acción reparadora. Clasificación de No Conformidades. Tratamiento de las No Conformidades.

Tema 49. Requisitos de la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025 relativos a las auditorías internas y a las revisiones por la dirección de un laboratorio de ensayos.

Tema 50. Alcances de acreditación cerrados y flexibles (Categorías de ensayos). Acreditación de categorías de ensayos: Notas Técnicas NT-18 y NT-19 de ENAC (objeto, campo de aplicación, definiciones, alcance de acreditación, requisitos del sistema de gestión, proceso de evaluación).

Estadística y Análisis

Tema 51. Errores en el análisis cuantitativo. Tipos de errores. Consideraciones sobre el manejo de errores sistemáticos y aleatorios en el diseño de un procedimiento analítico.

Tema 52. Parámetros fundamentales de la estadística descriptiva. Población y muestra. Frecuencias. Medidas de centralización y dispersión. La distribución de resultados de medidas repetidas. Intervalos de confianza. Representación gráfica.

Tema 53. Estadística aplicada a los resultados analíticos. Tipos de distribuciones. Análisis de resultados. Contraste de hipótesis y toma de decisiones. Análisis de la varianza.

Tema 54. Tipos de errores en análisis instrumental. Regresión y correlación. Recta de regresión. Error de la pendiente y ordenada en el origen de la recta de regresión.

Tema 55. Métodos de calibración en el análisis instrumental. Patrón interno. Patrón externo. Método de las adiciones estándar. Materiales de referencia.

Técnicas Analíticas

Tema 56. Técnicas para la preparación de muestras en análisis físico-químicos de alimentos. Objeto y fundamentos. Representatividad. Homogeneidad. Instrumental y aplicaciones.

Tema 57. Sistemas de extracción: principios generales. Extracción en fase sólida, líquido-líquido, con soxhlet, con microondas, con fluidos supercríticos, destilación. Objeto y aplicaciones.

Tema 58. Análisis gravimétrico y volumétrico. Fundamentos, instrumental y aplicaciones. Errores. Calibración de equipos y material.

Tema 59. Separaciones cromatográficas. Consideraciones generales. Principios fundamentales de los equilibrios cromatográficos. Tipos de cromatografías. Parámetros cromatográficos. Resolución, eficacia, selectividad.

Tema 60. Cromatografía en fase gaseosa. Principios y parámetros fundamentales. Componentes básicos del sistema cromatográfico. Mantenimiento y verificación del sistema cromatográfico.

Tema 61. Cromatografía de líquidos de alta resolución. Componentes básicos del sistema cromatográfico. Mecanismos básicos de separación y parámetros fundamentales. Mantenimiento y verificación del sistema cromatográfico.

Tema 62. Cromatografía iónica. Fundamentos, características diferenciales y mecanismos de separación. Componentes básicos del sistema cromatográfico. Mantenimiento y verificación del sistema cromatográfico.

Tema 63. Espectrometría de absorción molecular ultravioleta y visible. Fundamentos. Componentes básicos de los equipos. Metodología para el análisis cuantitativo. Mantenimiento y verificación.

Tema 64. Espectrometría de fluorescencia molecular. Fosforescencia. Quimioluminiscencia. Fundamentos. Componentes básicos de los equipos. Metodología para el análisis cuantitativo. Mantenimiento y verificación.

Tema 65. Espectrometría de Infrarrojo. Fundamentos. Componentes básicos de los equipos. Metodología para el análisis cuantitativo. Mantenimiento y verificación.

Tema 66. Espectrometría de emisión de plasma. Fundamentos. Componentes básicos de los equipos. Metodología para el análisis cuantitativo. Mantenimiento y verificación.

Tema 67. Espectrometría de absorción atómica de llama. Fundamentos. Componentes básicos de los equipos. Metodología para el análisis cuantitativo. Mantenimiento y verificación.

Tema 68. Espectrometría de absorción atómica con atomización electrotérmica. Fundamentos. Componentes básicos de los equipos. Metodología para el análisis cuantitativo. Mantenimiento y verificación.

Tema 69. Espectrometría de resonancia magnética nuclear. Fundamentos. Componentes básicos de los equipos. Metodología para el análisis. Espectrometría de resonancia de spin electrónico. Fundamentos. Componentes básicos de los equipos. Metodología para el análisis.

Tema 70. Espectrometría de masas. Fundamentos. Componentes de los equipos. Espectro de masas. Análisis cualitativo y cuantitativo.

Tema 71. Espectrometría de masas en acoplamiento con otras técnicas: cromatografía de gases, cromatografía de líquidos, espectrometría de emisión de plasma. Fundamentos. Componentes básicos de los equipos. Análisis cualitativo y cuantitativo.

Tema 72. Técnicas analíticas de electroforesis. Fundamentos. Componentes básicos del equipo. Mantenimiento y verificación. Aplicaciones en el control de alimentos.

Tema 73. Técnicas automáticas de análisis. Tipos y fundamentos. Análisis por Inyección de flujo. Mantenimiento y verificación.

Tema 74. Microscopía óptica y electrónica. Fundamentos. Aplicaciones en el laboratorio de análisis de productos alimenticios y otros productos no alimenticios destinados a los consumidores.

Tema 75. Análisis sensorial. Definición y aplicaciones. Paneles de cata. Evaluación organoléptica de los aceites de oliva vírgenes. Atributos para la clasificación de los aceites de oliva vírgenes.

Microbiología y Biología Molecular

Tema 76. El laboratorio de microbiología. Organización del laboratorio. Preparación de medios de cultivo y reactivos. Control de calidad de medios de cultivo.

Tema 77. Estructura del ADN. Reacción en cadena de la polimerasa (PCR). Técnicas de PCR y su aplicación en el control de alimentos.

Tema 78. Inmunoquímica. Antígenos y anticuerpos. Técnicas y aplicaciones en el control de alimentos.

Tema 79. Detección de materias extrañas en alimentos. Métodos de detección. Identificación y clasificación de estas.

Aditivos y Agentes de Mejora

Tema 80. Agentes de mejora de alimentos: aditivos alimentarios. Regulación normativa. Condiciones para su empleo.

Tema 81. Agentes de mejora de alimentos: Edulcorantes, colorantes, reguladores pH, antioxidantes. Descripción. Técnicas analíticas de detección y valoración.

Tema 82. Otros agentes de mejora de alimentos. Conservadores. Estabilizantes. Potenciadores del sabor. Técnicas analíticas de detección y valoración.

Materiales y Productos Específicos

Tema 83. Materiales destinados a entrar en contacto con los alimentos. Plásticos de uso en la industria alimentaria. Implicaciones en seguridad alimentaria. Estudios de migración en alimentos. Disposiciones aplicables.

Tema 84. Preparados para lactantes y preparados de continuación. Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad. Legislación aplicable.

Tema 85. Contaminantes presentes en los productos alimenticios: Metales pesados, hidrocarburos aromáticos policíclicos, 3-monocloropropanodiol (3-MCPD) y acrilamida. Legislación aplicable. Métodos de muestreo y análisis.

Tema 86. Productos eléctricos: Normativa aplicable al material eléctrico. Residuos de aparatos eléctricos y electrónicos: Legislación aplicable.

Tema 87. Marcado CE en productos de consumo: significado, requisitos, productos y colocación. Legislación de nuevo enfoque. Proceso de marcado, evaluación de la conformidad, autocertificación, documentación técnica y declaración de conformidad.

Sistemas de Alerta y Etiquetado

Tema 88. La red de alerta nacional: Gestión del Sistema Coordinado de Intercambio rápido de Información (SCIRI). Descripción. Niveles de gestión. Relación con otros sistemas de redes de alerta. La red de alerta comunitaria: Gestión del Rapid Alert System for Food and Feed (RASFF). Base legal. Descripción. Niveles de gestión. Relación con otros sistemas de redes de alerta.

Tema 89. Reglamento (UE) 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, 25 de octubre de 2011, sobre la información facilitada al consumidor en materia de etiquetado.

Tema 90. Información obligatoria que debe figurar en el etiquetado de los productos no alimenticios destinados al consumidor. El Real Decreto 1468/1988, de 2 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de etiquetado, presentación y publicidad de los productos industriales destinados a su venta directa a los consumidores y usuarios. Productos sujetos a este real decreto.

Vigilancia del Mercado y Productos Específicos

Tema 91. Marco general de principios y normas en materia de acreditación y vigilancia del mercado de los productos de consumo no alimenticios. Reglamento (CE) n.º 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, por el que se establecen los requisitos de acreditación y vigilancia del mercado relativos a la comercialización de los productos.

Tema 92. Real Decreto 579/2017, de 9 de junio, por el que se regulan determinados aspectos relativos a la fabricación, presentación y comercialización de los productos del tabaco y los productos relacionados. Aspectos generales. Productos del tabaco: etiquetado y envasado. Productos del tabaco novedosos y tabaco de uso oral: requisitos aplicables. Dispositivos susceptibles de liberación de nicotina y envases de recarga: disposiciones relativas a la comercialización.

Tema 93. Reglamento (CE) n.º 648/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, sobre detergentes. Comercialización, uso y etiquetado de detergentes.

Tema 94. Real Decreto 1718/1995, de 27 de octubre, por el que se regula el etiquetado de los materiales utilizados en los componentes principales del calzado.

Tema 95. Regulación de los controles oficiales realizados sobre productos alimenticios. Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de marzo de 2017, relativo a los controles y otras actividades oficiales realizados para garantizar la aplicación de la legislación sobre alimentos y piensos, y de las normas sobre salud y bienestar de los animales, sanidad vegetal y productos fitosanitarios.

Tema 96. Plan Nacional de Control Oficial de la Cadena Alimentaria. Estructura y marco legal. Participación de las autoridades de consumo en el plan.

Tema 97. Reglamento (UE) n.º 1007/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de septiembre de 2011, relativo a las denominaciones de las fibras textiles y al etiquetado y marcado de la composición en fibras de los productos textiles.

Servicios Digitales y Nuevas Directivas

Tema 98. Reglamento (UE) 2022/2065 del Parlamento Europeo y del Consejo de 19 de octubre de 2022 relativo a un mercado único de servicios digitales y por el que se modifica la Directiva 2000/31/CE (Reglamento de Servicios Digitales).

Tema 99. Directiva (UE) 2024/1799 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de junio de 2024, por la que se establecen normas comunes para promover la reparación de bienes y se modifican el Reglamento (UE) 2017/2394 y las Directivas (UE) 2019/771 y (UE) 2020/1828.

Tema 100. Directiva (UE) 2024/2853 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de octubre de 2024, sobre responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos y por la que se deroga la Directiva 85/374/CEE del Consejo.

ÁREA DE GARANTÍAS DE CALIDAD, SEGURIDAD, EFICACIA Y CORRECTA INFORMACIÓN DE MEDICAMENTOS, PRODUCTOS SANITARIOS, COSMÉTICOS, PRODUCTOS DE CUIDADO PERSONAL Y BIOCIDAS

Normativa Sanitaria Básica

Tema 5. Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

Tema 6. Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias. Competencias de las administraciones públicas en materia de consumo. El derecho de los consumidores a la información. Ley 28/2015, de 30 de julio, para la defensa de la calidad alimentaria.

Derecho Comunitario y Organismos Internacionales

Tema 7. La libre circulación de mercancías. La libre circulación de trabajadores. La libertad de establecimiento y la libre prestación de servicios. La libre circulación de capitales. Prevención de barreras técnicas al comercio. Directiva (UE) 2015/1535. La proyección exterior de la Unión Europea. Política exterior y de seguridad común de la Unión Europea. Cooperación en los ámbitos de justicia e interior.

Tema 8. La salud pública en los Tratados de la Unión Europea. Las Normas Comunitarias y la libre circulación de medicamentos, productos sanitarios y cosméticos en la Unión Europea. Programa de salud de la Unión Europea.

Tema 9. El Consejo de Europa: Estructura y funciones. Su implicación en la evaluación y control de medicamentos, productos sanitarios y cosméticos. La Farmacopea Europea. Laboratorios Oficiales de Control de Medicamentos (OMCL). El Convenio sobre falsificación de productos médicos. El Convenio de Bioética.

Tema 10. Economía de la salud. Conceptos, tipos de estudios y su aplicación en las intervenciones de Salud Pública. Plan de Recuperación, Transformación y Resiliencia: Componente 18.

Tema 11. La Agencia Europea de Medicamentos. Base jurídica, estructura y funciones. Coordinación con las autoridades de los Estados miembros. Bases de datos de la Agencia Europea de Medicamentos. Comités y grupos de trabajo de la Comisión Europea relacionados con medicamentos.

Tema 12. La lucha contra las resistencias a los antibióticos: el Plan Nacional frente a la Resistencia a los Antibióticos (PRAN): consideraciones generales, objetivos, líneas estratégicas. Otros planes de acción frente a la resistencia a los antimicrobianos (Europa y Global Action Plan de la OMS).

Investigación Clínica

Tema 13. Bases legales de la investigación con seres humanos o con materiales de procedencia humana en España. La Ley de Investigación Biomédica.

Tema 14. Bases legales para la investigación con medicamentos veterinarios: proyectos de investigación, estudios con medicamentos veterinarios y otros estudios. Real Decreto 53/2013, de 1 de febrero, por el que se establecen las normas básicas aplicables para la protección de los animales utilizados en experimentación y otros fines científicos, incluyendo la docencia. Real Decreto 1157/2021, de 28 de diciembre, por el que se regulan los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente.

Tema 15. Ensayos clínicos con medicamentos de uso humano y veterinarios: fases de la investigación clínica. Consideraciones estadísticas durante la realización del ensayo: ajuste del tamaño muestral; análisis intermedios; criterios de parada.

Tema 16. Metodología del ensayo clínico con medicamentos de uso humano y veterinarios: tipos de diseños. Control del error aleatorio y prevención de sesgos. Uso del placebo.

Tema 17. Evaluación de ensayos clínicos en medicamentos de uso humano y veterinarios: interpretación de resultados; variables de eficacia clínicas y subrogadas; variables combinadas; análisis por intención de tratar; análisis por protocolo; análisis de sensibilidad.

Tema 18. Evaluación de ensayos clínicos con medicamentos de uso humano: análisis de supervivencia; análisis por subgrupos; ajuste por covariables; multiplicidad; missing data.

Tema 19. Evaluación de ensayos clínicos con medicamentos de uso humano y veterinarios: ensayos de superioridad y no-inferioridad; elección del margen de no inferioridad; diseños adaptativos.

Tema 20. Inspecciones de ensayos clínicos con medicamentos de uso humano: objetivos y procedimientos de inspección; directriz de buenas prácticas clínicas (ICH E6); inspecciones de sistemas electrónicos utilizados en ensayos clínicos; inspección de los aspectos clínicos y analíticos de los ensayos de Fase I de bioequivalencia.

Regulación de Medicamentos

Tema 21. Regulación de los medicamentos veterinarios: Aspectos generales del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, sobre medicamentos veterinarios, del Real Decreto 1157/2021, de 28 de diciembre, por el que se regulan los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente y del Real Decreto 666/2023, de 18 de julio, por el que se regula la distribución, prescripción, dispensación y uso de medicamentos veterinarios.

Tema 22. Estructura y contenido del expediente de autorización de comercialización de un medicamento de uso humano y veterinario.

Tema 23. Procedimientos de autorización de medicamentos de uso humano y veterinarios en la Unión Europea: procedimiento centralizado, nacional, descentralizado y de reconocimiento mutuo.

Tema 24. Procedimientos de modificación de la autorización de comercialización de los medicamentos de uso humano: modificación de importancia mayor y de importancia menor; agrupación de modificaciones; extensiones de la autorización de comercialización.

Tema 25. Procedimientos de modificación de la autorización de comercialización de los medicamentos veterinarios: modificaciones que exigen y no exigen evaluación; agrupación de modificaciones; procedimiento de división del trabajo (worksharing).

Tema 26. Procedimientos específicos de los medicamentos veterinarios: autorizaciones de comercialización para mercados limitados y en circunstancias excepcionales; registro simplificado especial, comercio paralelo y permisos de uso según el art 110.2 del Reglamento (UE) 2019/6 sobre medicamentos veterinarios.

Tema 27. Información de medicamentos de uso humano y veterinarios: la ficha técnica/resumen de características, el etiquetado y el prospecto. Consideraciones específicas de medicamentos de uso humano: test de legibilidad, y excipientes de declaración obligatoria.

Tema 28. Regulación de medicamentos pediátricos. Plan de investigación pediátrico. Medicamentos para enfermedades raras. Regulación de Medicamentos Huérfanos Regulación de Disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales.

Farmacología y Toxicología

Tema 29. Mecanismos generales de acción de los medicamentos de uso humano y veterinarios. Interacciones fármaco-receptor. Dianas y mecanismos moleculares.

Tema 30. Farmacocinética. Definición de los parámetros farmacocinéticos básicos. Factores intrínsecos y extrínsecos que afectan la biodisponibilidad de los medicamentos de uso humano y veterinarios.

Tema 31. Medicamentos de uso humano y veterinarios genéricos. Bioequivalencia en productos de liberación inmediata de acción sistémica. Bioexenciones. Bioequivalencia en productos de liberación modificada de acción sistémica. Bioequivalencia en productos de acción local.

Tema 32. Medicamentos de uso humano biosimilares: concepto y requisitos para su autorización.

Tema 33. Consideraciones generales sobre la evaluación de la eficacia de los medicamentos veterinarios en su procedimiento de autorización. Evaluación del margen de seguridad en la dosificación de un medicamento veterinario en la especie de destino. Tolerancia sistémica y local en las diferentes especies animales.

Tema 34. Evaluación preclínica de la farmacología de la seguridad, la inmunotoxidad y la fotoseguridad de los medicamentos de uso humano. Buenas prácticas de laboratorio de medicamentos de uso humano y veterinarios.

Tema 35. Evaluación de la toxicidad a dosis única y repetida de medicamentos de uso humano. Diseño de los estudios y duración de estos para la autorización y el registro de medicamentos de uso humano. Margen de seguridad.

Tema 36. Evaluación preclínica del potencial genotóxico de los medicamentos de uso humano y del potencial carcinogénico de los medicamentos de uso humano.

Tema 37. Evaluación preclínica de la toxicidad de los medicamentos de uso humano sobre la reproducción. Estudios de fertilidad, embriotoxicidad y teratogenia. Estudios peri-postnatales.

Tema 38. Fundamentos de los estudios toxicológicos agudos, subcrónicos y crónicos requeridos para la evaluación de los efectos tóxicos de los medicamentos veterinarios. Determinación de parámetros toxicológicos para la evaluación de riesgos sanitarios (NOEL, NOAEL, LOAEL, IDA). Utilización de datos toxicológicos en la evaluación de medicamentos veterinarios.

Tema 39. Reglamento (CE) n.º 470/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal. Fijación de los límites máximos de residuos (LMR) y clasificación de las sustancias.

Tema 40. Evaluación de la seguridad para el consumidor de los medicamentos veterinarios: estudios de eliminación de los residuos y fijación de los tiempos de espera. Procedimientos de evaluación de los riesgos y medidas de gestión.

Tema 41. Evaluación del riesgo para los usuarios (profesionales y no profesionales) de los medicamentos veterinarios no biológicos. Procedimientos de evaluación de los riesgos y medidas de gestión.

Tema 42. Evaluación del riesgo medioambiental de los medicamentos de uso humano y veterinarios. El Plan Estratégico de medicamentos en el medio ambiente de la Unión Europea; Resistencias a antimicrobianos en el medio ambiente. Evaluación del Riesgo Ambiental (ERA) de medicamentos.

Calidad Farmacéutica

Tema 43. Farmacopea Europea. Aplicación al control de medicamentos y sustancias de uso farmacéutico. Otras Farmacopeas. Procedimiento ASMF. Certificado de Conformidad con las monografías de la Farmacopea Europea (CEP). Plasma Master File.

Tema 44. Requisitos técnicos de calidad de las premezclas medicamentosas y otros medicamentos veterinarios administrados por vía oral, medicamentos destinados a las abejas y destinados a especies acuáticas.

Tema 45. Seguridad viral de los medicamentos de uso humano y agentes extraños de medicamentos veterinarios. Diseño y realización de los estudios de seguridad viral o agentes extraños para su autorización. Encefalopatías espongiformes transmisibles. Aspectos científicos y regulatorios.

Tema 46. Control de la esterilidad de los medicamentos de uso humano y veterinarios. Calidad microbiológica de los medicamentos no estériles. Métodos de control según Farmacopea Europea.

Tema 47. Excipientes de uso farmacéutico. Agua para uso farmacéutico; tecnologías y procesos de producción. Normativa aplicable.

Tema 48. Validación de métodos analíticos. Nomenclatura y metodología. Normas de referencia aplicables a medicamentos de uso humano y veterinarios.

Tema 49. El envase primario. Tipos de envases. Control de calidad. Normativa de referencia. Dispositivos para la administración de medicamentos de uso humano y veterinarios.

Tema 50. Estudios de estabilidad de sustancias activas y medicamentos de uso humano y veterinarios. Tipos. Diseño de protocolos. Estudios con muestreo reducido. Análisis estadístico de resultados. Normativa de referencia.

Tema 51. Impurezas en las sustancias activas de uso farmacéutico y medicamentos de uso humano y veterinarios. Clasificación de impurezas. Exigencias regulatorias.

Tema 52. Tecnologías aplicadas a la obtención de formas sólidas orales para medicamentos de uso humano y veterinarios. Validación del proceso de producción. Especificaciones. Métodos de control.

Tema 53. Formas semisólidas y líquidas para medicamentos de uso humano y veterinario: desarrollo y tecnologías de elaboración. Especificaciones. Métodos de control.

Tema 54. Red Europea de Laboratorios Oficiales de Control de Medicamentos de uso humano. Principales actividades. Programas de control de medicamentos comercializados en Europa. Técnicas analíticas utilizadas para la identificación y cuantificación de componentes en medicamentos y en sustancias de uso farmacéutico.

Medicamentos Especiales

Tema 55. Medicamentos de uso humano: hemoderivados, inmunológicos y radiofármacos. Normativa y aspectos diferenciales.

Tema 56. Aspectos técnicos y regulatorios de la evaluación de la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos veterinarios biológicos (inmunológicos y no inmunológicos). Directrices de calidad de medicamentos biológicos veterinarios. Aspectos específicos de seguridad y eficacia de los medicamentos inmunológicos veterinarios.

Farmacovigilancia

Tema 57. Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano: Concepto y objetivos. Organización de la farmacovigilancia en España. Normativa aplicable. Coordinación en la Unión Europea y con otros organismos internacionales. Obligaciones en farmacovigilancia de los titulares de autorización de comercialización. Archivo maestro de farmacovigilancia: definición y estructura, componentes.

Tema 58. Programa de notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas de medicamentos de uso humano. Organización en España y en la Unión Europea. Bases de datos de sospechas de reacciones adversas. Requisitos para la notificación y trasmisión de sospechas de reacciones adversas.

Tema 59. Informes periódicos de seguridad de medicamentos de uso humano. Planes de gestión de riesgos: concepto, contenido y procedimiento de evaluación.

Tema 60. Farmacovigilancia veterinaria: Concepto, objetivos y tipos de acontecimientos adversos. Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos Veterinarios.

Tema 61. Farmacovigilancia veterinaria: Detección de señales: concepto, características y métodos de análisis. Comunicación en farmacovigilancia veterinaria.

Tema 62. Medicamentos de uso humano: Buenas Prácticas de Farmacovigilancia Europeas. Inspecciones de farmacovigilancia: objetivos, criterios de priorización del riesgo. Procedimientos de inspección. Estudios postautorización de seguridad y de eficacia: concepto y bases legales. Consideraciones específicas para las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios.

Tema 63. Farmacoepidemiología: conceptos generales y tipos de diseño. Fuentes de información para realización de estudios farmacoepidemiológicos: Fuentes primarias y secundarias. Características y criterios de selección.

Vacunas y Terapias Avanzadas

Tema 64. Vacunas de uso humano empleadas en calendarios de vacunación: aspectos relevantes en la evaluación de su eficacia y calidad. Vacunas antigripales estacionales.

Tema 65. Vacunas mRNA de uso humano. Diseño, fabricación y experiencia de uso. Aspectos aplicables a terapia RNA y vacunas DNA en veterinaria.

Tema 66. Medicamentos de uso humano y veterinarios a base de organismos modificados genéticamente y nuevas terapias/terapias avanzadas: aspectos técnicos y regulatorios específicos. Directrices sobre normas de correcta fabricación de terapia avanzada de uso humano.

Tema 67. Evaluación de las tecnologías sanitarias en el ámbito del medicamento de uso humano: aspectos técnicos y regulatorios. Reglamento (UE) 2021/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de diciembre de 2021 sobre evaluación de las tecnologías sanitarias y por el que se modifica la Directiva 2011/24/UE. Farmacoeconomía y metodología.

Fabricación y Distribución

Tema 68. Laboratorios farmacéuticos y fabricantes de principios activos; su autorización o registro, inspecciones y certificación, procedimientos y formatos de la Unión Europea.

Tema 69. Normas de correcta fabricación de medicamentos de uso humano y veterinarios de la Unión Europea. Requisitos básicos. Consideraciones específicas para radiofármacos y medicamentos de uso humano en investigación.

Tema 70. Normas de correcta fabricación aplicables a la fabricación de medicamentos estériles de uso humano y veterinarios. Procesos de esterilización de medicamentos y principios activos. Normas de correcta fabricación de sustancias activas biológicas y medicamentos biológicos de uso humano.

Tema 71. Sistemas informatizados en entornos regulados (NCF; BPC). Validación de los sistemas informatizados e integridad de datos. Normas de referencia.

Tema 72. Cualificación y validación aplicables a las instalaciones, los equipos, los servicios y los procesos utilizados para la fabricación de medicamentos y principios activos. Validación de la limpieza y uso compartido de instalaciones.

Tema 73. Certificación por la persona cualificada y liberación de lotes. Normas de correcta fabricación sobre importación de medicamentos. Ensayos de liberación a tiempo real y liberación paramétrica. Tecnología Analítica de Procesos.

Tema 74. Normas de correcta fabricación de principios activos usados en medicamentos de uso humano y veterinarios de la Unión Europea. Requisitos básicos.

Tema 75. La distribución de medicamentos de uso humano y veterinarios en la Unión Europea y su regulación. Distribuidores de medicamentos y su autorización. Buenas prácticas de distribución de medicamentos de uso humano y veterinarios y sus principios activos.

Tema 76. La lucha frente a los medicamentos falsificados en la Unión Europea y en España. Normativa para la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal. El Reglamento Delegado (UE) 2016/161 y normativa adicional aplicable. El sistema de repositorios de dispositivos de seguridad. Medicamentos e internet; regulación de la venta de medicamentos a distancia a través de servicios de la sociedad de la información.

Tema 77. Titulares de autorización de comercialización y sus obligaciones: garantías de abastecimiento de medicamentos de uso humano y veterinarios en el mercado. Problemas de suministro e iniciativas de la Unión Europea en este tema. Investigación de defectos de calidad y acciones derivadas. Toma de muestras y campaña de control.

Tema 78. Inspección y control de medicamentos, sustancias estupefacientes y sustancias psicotrópicas. Condiciones de prescripción y dispensación. Organismos nacionales e internacionales encargados del control y la fiscalización de sustancias y medicamentos estupefacientes y psicótropos. El Plan Nacional sobre Drogas y el Sistema Español de Alerta Temprana.

Productos Sanitarios

Tema 79. La regulación de los productos sanitarios y de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro en la Unión europea. Aplicación de las medidas europeas en España. Aspectos adicionales contemplados en la reglamentación española. Competencias de las administraciones públicas.

Tema 80. Concepto de producto sanitario y de producto sanitario para diagnóstico in vitro. Criterios de cualificación y reglas de clasificación. Las fronteras entre productos sanitarios, medicamentos y otros productos. Directrices y manuales europeos.

Tema 81. Requisitos de seguridad y funcionamiento de los productos sanitarios y de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro: requisitos generales, requisitos relativos al diseño y a la fabricación, requisitos relativos a la información proporcionada con el producto.

Tema 82. Condiciones para la colocación del marcado CE en los productos sanitarios y en los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Procedimientos de evaluación de la conformidad aplicables en función del tipo de producto, su clasificación y sus riesgos.

Tema 83. Los Organismos Notificados. Actuaciones de los organismos notificados. Proceso de designación de los organismos notificados para productos sanitarios: criterios para su designación y control. Situación en la Unión Europea y en España.

Tema 84. Análisis y gestión de riesgos en productos sanitarios y en productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Normas de referencia y técnicas específicas para el análisis de riesgos.

Tema 85. Diseño y fabricación de los productos sanitarios estériles. Áreas clasificadas y áreas controladas. Métodos de esterilización terminal (vapor, óxido de etileno, irradiación y otros) y de procesado aséptico. Normas de referencia y técnicas de validación y control.

Tema 86. Seguridad en productos sanitarios: Seguridad biológica, seguridad eléctrica y compatibilidad electromagnética. Criterios para la selección de ensayos. Ensayos aplicables. Normas de referencia.

Tema 87. Las investigaciones clínicas de los productos sanitarios y los estudios de evaluación del funcionamiento de productos sanitarios para diagnostico in vitro en la Unión Europea. Directrices europeas. Aspectos adicionales contemplados en la reglamentación española. Competencias de las Administraciones Públicas.

Tema 88. Etiquetado, instrucciones de uso, de los productos sanitarios y símbolos utilizados. La trazabilidad de los productos sanitarios. Sistema de identificación único (UDI). Base de Datos Europea de Productos Sanitarios (EUDAMED).

Tema 89. Requisitos para la fabricación, importación y distribución de los productos sanitarios en España. Competencias de las administraciones públicas. Obligaciones de los agentes económicos en la reglamentación española y en los reglamentos europeos.

Cosméticos y Productos de Cuidado Personal

Tema 90. La regulación de los productos cosméticos en la Unión Europea. Reglamento europeo sobre productos cosméticos. La regulación de los productos cosméticos en España. Aspectos adicionales contemplados en la regulación española. Competencias de las administraciones públicas.

Tema 91. Concepto de producto cosmético. Manual europeo sobre frontera en productos cosméticos.

Tema 92. Requisitos para la fabricación e importación de productos cosméticos y productos de cuidado personal en España. Obligaciones de los agentes económicos en España con los productos cosméticos y los productos de cuidado personal. Buenas Prácticas de Fabricación de productos cosméticos. Papel de la norma UNE-EN ISO 22716.

Tema 93. Calidad microbiológica de los cosméticos. Límites microbiológicos en función del tipo de producto. Criterios para la evaluación del riesgo de contaminación microbiológica. Técnicas de prevención de la contaminación y técnicas de conservación en cosméticos.

Tema 94. Evaluación de la seguridad de los cosméticos. Criterios de evaluación del riesgo en productos cosméticos. Margen de seguridad. El informe de seguridad. El expediente de información. Estructura y contenido. Requisitos de lengua y accesibilidad.

Tema 95. Las garantías de información de los productos cosméticos: Etiquetado e Nomenclatura de ingredientes cosméticos. Símbolos utilizados en el etiquetado de cosméticos. Reivindicaciones de los productos cosméticos. Reglamentación sobre criterios de las reivindicaciones y su aplicación.

Tema 96. La reglamentación española de los productos de cuidado personal. Ámbito. Aspectos regulados. Tipos de productos y su proceso de autorización. Garantías de Información. Garantías de seguridad. Principales competencias de las Administraciones Públicas.

Biocidas y Vigilancia

Tema 97. Legislación europea sobre sustancias y mezclas químicas peligrosas. Criterios para la clasificación, etiquetado y envasado de las sustancias y mezclas peligrosas.

Tema 98. Legislación europea sobre biocidas y evaluación de la eficacia de los biocidas destinados a aplicarse sobre el cuerpo humano y en el área sanitaria. Reglamentación Española sobre biocidas. Tipos de productos y proceso de autorización de los biocidas de uso en higiene personal y los desinfectantes de ambientes clínicos y quirúrgicos. Principales competencias de las Administraciones Públicas.

Tema 99. Sistemas de Vigilancia: Vigilancia de Productos Sanitarios en la Unión Europea. Su aplicación y funcionamiento en España. Redes de alerta de productos sanitarios europeas y nacionales. El Sistema europeo para la notificación de efectos no deseados de cosméticos. Sistema Español de Cosmetovigilancia. Efectos no deseados de productos cosméticos. Criterios de evaluación de la causalidad. Redes de alerta.

Tema 100. Comercio exterior de los medicamentos de uso humano y veterinarios, productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro, cosméticos, biocidas y productos de cuidado personal: consideraciones generales, marco legal y actuaciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

ÁREA DE SEGURIDAD ALIMENTARIA Y NUTRICIÓN

Normativa Sanitaria Básica

Tema 5. Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

Derecho Comunitario y Organismos

Tema 10. Economía de la salud. Conceptos, tipos de estudios y su aplicación en las intervenciones de Salud Pública. Plan de Recuperación, Transformación y Resiliencia: Componente 18.

Seguridad Alimentaria – Marco Normativo

Tema 13. La Seguridad alimentaria. Principios generales. Análisis del riesgo. Evaluación, gestión y comunicación del riesgo.

Tema 14. Organismos internacionales con competencia en seguridad alimentaria: La Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura (FAO), la Organización Mundial de la Salud (OMS), Codex Alimentarius. Estructura. Funciones. Estatus de la Unión Europea en el marco del Codex. Asesoramiento científico.

Tema 15. Instituciones Europeas con competencia en seguridad alimentaria: Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria. Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria. Subdirección de sostenibilidad alimentaria.

Tema 16. Reglamento (CE) n.º 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria.

Tema 17. La Ley 17/2011, de 5 de julio, de Seguridad Alimentaria y Nutrición. Medidas de prevención y seguridad. Garantías de seguridad en el comercio exterior de animales y piensos. Control oficial y coordinación administrativa. Instrumentos de seguridad alimentaria. Evaluación de riesgos. Laboratorios. Alimentación saludable, actividad física y prevención de la obesidad. Publicidad de alimentos. Potestad sancionadora. Tasas.

Tema 18. El Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos. Normativa y funcionamiento. Establecimientos alimentarios autorizados según normas de la Unión Europea.

Control Oficial

Tema 19. Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de marzo de 2017, relativo a los controles y otras actividades oficiales. Laboratorios y centros de Referencia: Laboratorios de Referencia de la Unión Europea, Laboratorios Nacionales de Referencia y Laboratorios Oficiales: designación, obligaciones, responsabilidades y tareas.

Tema 20. Organización de los controles en materia de contaminantes en los alimentos. Reglamento delegado (UE) 2022/931, de la Comisión, de 23 de marzo de 2022. Reglamento de Ejecución (UE) 2022/932 de la Comisión de 9 de junio de 2022.

Tema 21. Organización de los controles en materia de residuos de sustancias farmacológicamente activas en animales vivos y sus productos. Reglamento Delegado (UE) 2022/1644 de la Comisión de 7 de julio de 2022. Reglamento de ejecución (UE) 2022/1646, de la Comisión de 23 de septiembre de 2022.

Tema 22. Reglamento Delegado (UE) 2019/2090 de la Comisión de 19 de junio de 2019 que complementa al Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a los casos de sospecha o constatación de incumplimiento de las normas de la Unión aplicables al uso de sustancias farmacológicamente activas autorizadas o sus residuos en medicamentos veterinarios o como aditivos de piensos o de las normas de la Unión aplicables al uso de sustancias farmacológicamente activas no autorizadas o prohibidas o sus residuos.

Tema 23. Real Decreto 562/2025. Requisitos aplicables a los controles y otras actividades oficiales. Procedimiento de toma de muestras y análisis. Segundo dictamen pericial.

Tema 24. Plan Nacional de Control Oficial de la Cadena Alimentaria (PNCOCA). Informe anual de resultados del PNCOCA.

Tema 25. Redes de alerta alimentaria y asistencia y cooperación administrativa: descripción, niveles de gestión e interrelación. Base legal nacional y europea. El Sistema Coordinado de Intercambio Rápido de Información (SCIRI). La red de alerta y cooperación europea. Red Internacional de Autoridades de Inocuidad de los Alimentos (INFOSAN).

Requisitos de Laboratorio (Norma ISO/IEC 17025)

Tema 26. Norma UNE-EN ISO/IEC 17025: Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración. Objeto y campo de aplicación. Términos y definiciones. Requisitos: generales, relativos a la estructura, relativos a los recursos, del proceso y del sistema de gestión.

Tema 27. Requisitos de la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025 relativos a la documentación del sistema de gestión, al control de documentos del sistema de gestión y al control de registros. Procedimientos normalizados de trabajo: elaboración y gestión en el laboratorio de ensayos.

Tema 28. Requisitos de la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025 relativos a la revisión de solicitudes, ofertas y contratos en un laboratorio de ensayos, así como a la validación de los métodos de ensayo y a los registros de validación correspondientes (estrategia de validación).

Tema 29. Requisitos y criterios de la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025 relativos a la selección, verificación y validación de métodos apropiados para las actividades del laboratorio. Criterios de la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) sobre la selección de métodos de ensayo y demostración de su validez (CGA-ENAC-LEC).

Tema 30. Requisitos y criterios de la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025 y del documento CGA-ENAC-LEC relativos a la evaluación de la incertidumbre de la medición. Guía ILAC-G17:01/2021 para la medición de la incertidumbre en ensayos.

Tema 31. Requisitos de la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025 relativos al aseguramiento de la validez de los resultados. Estrategias planificadas para el aseguramiento de la validez de los resultados de los ensayos y categorías de ensayos en un laboratorio de análisis de alimentos (concepto, descripción criterios de aceptación y rechazo, acciones correctivas, etc.). Gráficos de control.

Tema 32. Ensayos de intercomparación: tipos y finalidad. Requisitos y criterios de la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025, Nota Técnica NT-03 de ENAC y Guía G-ENAC-14 relativos a la participación en ensayos de intercomparación para evaluar la validez de los resultados del laboratorio de ensayos.

Tema 33. Requisitos de la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025 relativos al equipamiento del laboratorio y a la trazabilidad metrológica de los resultados de sus mediciones. Calibración, verificación y mantenimiento de aparatos de medida del laboratorio. Criterios internacionalmente aceptados (ILAC: Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios) sobre los Materiales de referencia: tipos, selección y uso.

Tema 34. Requisitos de la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025 relativos al informe de resultados de ensayo en un laboratorio de ensayos (comunes, específicos, declaraciones de conformidad, opiniones e interpretaciones, modificaciones, etc.).

Tema 35. Requisitos de la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025 relativos a los Trabajos No Conformes y las acciones correctivas. Criterios y requisitos de la Nota NO-11 de ENAC sobre No Conformidades y toma de decisión: concepto de No Conformidad, Acción correctiva, Acción de contención y Acción reparadora. Clasificación de No Conformidades. Tratamiento de las No Conformidades.

Tema 36. Requisitos de la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025 relativos a las auditorías internas y a las revisiones por la dirección de un laboratorio de ensayos. Criterios y requisitos a observar en relación con las Acciones para abordar riesgos y oportunidades, así como con la Mejora.

Tema 37. Norma UNE-EN ISO/IEC 17043 (ISO/IEC 17043:2023): Requisitos generales para la competencia de los proveedores de ensayos de aptitud. Objeto y campo de aplicación. Requisitos relativos al proceso en cuanto a diseño y planificación de un programa de ensayos de aptitud, producción y distribución de ítems y evaluación e informe de resultados del programa.

Tema 38. Alcances de acreditación cerrados y flexibles (Categorías de ensayos). Acreditación de categorías de ensayos: Notas Técnicas NT-18 y NT-19 de ENAC (objeto, campo de aplicación, definiciones, alcance de acreditación, requisitos del sistema de gestión, proceso de evaluación).

Tema 39. Criterios específicos de acreditación para los análisis microbiológicos de la Entidad Nacional de Acreditación (CEA-ENAC-20): Objeto y campo de aplicación. Características de funcionamiento de los métodos. Estimación de la incertidumbre. Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo. Cepas de referencia.

Microbiología de Alimentos

Tema 40. Reglamento (CE) n.º 2073/2005 de la Comisión de 15 de noviembre de 2005 relativo a los criterios microbiológicos aplicables a los productos alimenticios.

Tema 41. Análisis microbiológico de los alimentos para consumo humano en el laboratorio: Requisitos generales y guía para el examen microbiológico. Aparatos y equipamiento. Preparación del material de vidrio y del resto del material del laboratorio.

Tema 42. Análisis microbiológico de los alimentos para consumo humano en el laboratorio: Terminología de los medios de cultivo (clasificación según su composición, su consistencia física, su uso, su método de preparación). Preparación, producción, conservación y ensayos de rendimiento de los medios de cultivo.

Tema 43. Análisis microbiológico de los alimentos para consumo humano en el laboratorio: Preparación de las muestras de ensayo, suspensión inicial y diluciones decimales para el análisis microbiológico. Recuento de microorganismos.

Tema 44. Control de zoonosis de origen alimentario en el laboratorio. Salmonella. Métodos para el aislamiento e identificación en el control oficial. Reglamentación aplicable.

Tema 45. Control de zoonosis de origen alimentario en el laboratorio. Listeria monocytogenes. Métodos para el aislamiento, identificación y recuento en el control oficial. Reglamentación aplicable.

Tema 46. Control de zoonosis de origen alimentario en el laboratorio. Campylobacter. Métodos para el aislamiento, identificación y recuento en el control oficial. Reglamentación aplicable.

Tema 47. Control de zoonosis de origen alimentario en el laboratorio. Escherichia coli. Métodos para el aislamiento, identificación y recuento en el control oficial. Reglamentación aplicable.

Tema 48. Control de zoonosis de origen alimentario. Staphylococcus en el laboratorio. Métodos para el aislamiento, identificación y recuento en el control oficial. Reglamentación aplicable.

Tema 49. Análisis de Clostridium botulinum en el laboratorio. Características. Métodos de aislamiento e identificación en el control de muestras de alimentos. Toxina botulínica: tipos y características. Métodos para la investigación de toxina botulínica en alimentos.

Tema 50. Parásitos de interés alimentario: Trichinella spp, Anisakis, Cryptosporidium spp y Echinococcus spp. Métodos de detección, recuento y tipificación. Legislación aplicable.

Tema 51. Resistencia a los antimicrobianos. Fundamentos de los mecanismos de resistencia. Métodos de análisis. Legislación aplicable.

Biología Molecular y Genética

Tema 52. Tecnología del gen. Regulación de la transcripción. Reacción en cadena de la polimerasa. Aplicaciones de la reacción en cadena de la polimerasa. Organismos modificados genéticamente. Especiación de agentes zoonóticos.

Tema 53. Alimentos y piensos modificados genéticamente. Legislación aplicable. Procedimiento de autorización. Etiquetado. Trazabilidad. Identificadores únicos. Métodos de análisis en el laboratorio.

Tema 54. Inmunología. Técnicas inmunoenzimáticas: concepto, tipos y métodos de aplicación en alimentos.

Tema 55. Alergias e intolerancias alimentarias. Definición y clasificación. Principales alérgenos en alimentos e intolerancias alimentarias. Métodos de análisis en el laboratorio.

Tema 56. Secuenciación de ácidos nucleicos: concepto y tipos. Aplicación en alimentos. Principales elementos de análisis de las secuencias en el laboratorio.

Tema 57. Análisis bioinformático. Análisis de calidad y filtrado de secuencias. Búsquedas de similitud de secuencias biológicas. Alineamiento de secuencias y filogenias moleculares. Alineamientos múltiples y árboles filogenéticos. Bases de datos (moleculares y ómicas).

Estadística y Calibración

Tema 58. Estadística aplicada a laboratorios. Tipos de distribuciones. Análisis de resultados. Test estadísticos. Análisis de la varianza.

Tema 59. Tipos de errores en análisis instrumental. Regresión y correlación. Recta de regresión. Error de la pendiente y ordenada en el origen de la recta de regresión.

Tema 60. Curvas de calibrado en el análisis físico-químico. Patrón interno. Patrón externo. Método de las adiciones estándar. Materiales de referencia.

Técnicas Analíticas

Tema 61. Técnicas para la preparación de muestras en análisis físico-químicos de alimentos. Objeto y fundamentos. Representatividad. Homogeneidad. Instrumental y aplicaciones.

Tema 62. Sistemas de extracción: principios generales. Extracción en fase sólida, líquido-líquido, soxhlet, microondas, fluidos supercríticos, destilación, extracción líquida presurizada. Objeto y aplicaciones.

Tema 63. Análisis gravimétrico y volumétrico. Fundamentos, instrumental y aplicaciones. Errores. Calibración de equipos y material.

Tema 64. Separaciones cromatográficas. Objeto y fundamentos. Principios fundamentales de los equilibrios cromatográficos. Tipos de cromatografías. Parámetros cromatográficos. Resolución, eficacia, selectividad.

Tema 65. Cromatografía de gases. Principios y parámetros fundamentales. Componentes básicos del sistema cromatográfico, incluyendo sistemas de detección. Calibración, verificación y mantenimiento del sistema cromatográfico. Aplicación al análisis de contaminantes y residuos en el control de alimentos.

Tema 66. Cromatografía de líquidos de alta eficacia. Principios y parámetros fundamentales. Componentes básicos del sistema cromatográfico, incluyendo sistemas de detección. Calibración, verificación y mantenimiento del sistema cromatográfico. Aplicación al análisis de contaminantes y residuos en el control de alimentos.

Tema 67. Cromatografía iónica. Fundamentos, características diferenciales y mecanismos de separación. Componentes básicos del sistema cromatográfico. Calibración, verificación y mantenimiento del sistema cromatográfico. Aplicación al análisis de contaminantes y residuos en el control de alimentos.

Tema 68. Espectrometría de absorción molecular ultravioleta y visible. Fundamentos. Componentes básicos de los equipos. Metodología para el análisis cualitativo y cuantitativo. Mantenimiento y verificación. Aplicación al análisis de contaminantes y residuos en el control de alimentos.

Tema 69. Espectrometría de fluorescencia molecular. Fosforescencia. Quimioluminiscencia. Fundamentos. Componentes básicos de los equipos. Metodología para el análisis cualitativo y cuantitativo. Mantenimiento y verificación. Aplicación al análisis de contaminantes y residuos en el control de alimentos.

Tema 70. Espectrometría de Infrarrojo. Fundamentos. Componentes básicos de los equipos. Metodología para el análisis cualitativo y cuantitativo. Mantenimiento y verificación. Aplicación al análisis de contaminantes y residuos en el control de alimentos.

Tema 71. Espectrometría de emisión de plasma. Fundamentos. Componentes básicos de los equipos. Metodología para el análisis cualitativo y cuantitativo. Mantenimiento y verificación. Aplicación al análisis de contaminantes y residuos en el control de alimentos.

Tema 72. Espectrometría de absorción atómica de llama. Fundamentos. Componentes básicos de los equipos. Metodología para el análisis cualitativo y cuantitativo. Mantenimiento y verificación. Aplicación al análisis de contaminantes y residuos en el control de alimentos.

Tema 73. Espectrometría de absorción atómica con atomización electrotérmica. Fundamentos. Componentes básicos de los equipos. Metodología para el análisis cualitativo y cuantitativo. Mantenimiento y verificación. Aplicación al análisis de contaminantes y residuos en el control de alimentos.

Tema 74. Espectrometría de masas. Fundamentos. Componentes básicos de los equipos. Espectro de masas. Análisis cualitativo y cuantitativo. Aplicación al análisis de contaminantes y residuos en el control de alimentos.

Tema 75. Espectrometría de masas acoplada a otras técnicas: cromatografía de gases, cromatografía de líquidos, espectrometría de emisión de plasma. Fundamentos. Componentes básicos de los equipos. Análisis cualitativo y cuantitativo. Aplicación al análisis de contaminantes y residuos en el control de alimentos.

Contaminantes y Residuos

Tema 76. Materiales destinados a entrar en contacto con los alimentos. Implicaciones en seguridad alimentaria. Legislación y disposiciones aplicables. Ensayos en el laboratorio de los materiales en contacto con los alimentos para la evaluación de su conformidad.

Tema 77. Contaminantes agrícolas presentes en los alimentos: micotoxinas y toxinas de las plantas. Legislación y disposiciones aplicables. Métodos de muestreo y análisis en el laboratorio.

Tema 78. Contaminantes del procesado presentes en los alimentos: hidrocarburos aromáticos policíclicos (HAPs), acrilamida, furanos y cloropropanoles (3-MCPD, 2MCPD, 1,3-DCP, glicidoles, etc.). Legislación y disposiciones aplicables. Métodos de muestreo y análisis en el laboratorio.

Tema 79. Contaminantes del procesado (industriales y medioambientales, etc.) presentes en los alimentos: Metales pesados y elementos tóxicos. Legislación y disposiciones aplicables. Métodos de muestreo y análisis en el laboratorio.

Tema 80. Contaminantes orgánicos persistentes (COPs) presentes en los alimentos: dioxinas y policlorobifenilos (PCB), sustancias perfluoroalquiladas (PFAS). Legislación y disposiciones aplicables. Métodos de muestreo y análisis en el laboratorio.

Tema 81. Contaminantes orgánicos persistentes (COPs) presentes en los alimentos: retardantes de llama bromados (PBDES y tetrabromobisfenol A). Legislación y disposiciones aplicables. Métodos de muestreo y análisis en el laboratorio.

Tema 82. Residuos de medicamentos veterinarios en alimentos. Legislación y disposiciones aplicables. Métodos de muestreo y análisis en el laboratorio.

Tema 83. Residuos fitosanitarios en alimentos. Legislación y disposiciones aplicables. Métodos de muestreo y análisis en el laboratorio.

Tema 84. Biotoxinas marinas producidas por fitoplancton tóxico. Origen, principales grupos, acumulación en moluscos y otros productos del mar y efectos. Legislación y disposiciones aplicables. Métodos de muestreo y determinación analítica en el laboratorio.

Tema 85. Alimentos irradiados: normas sanitarias que regulan la elaboración, comercialización e importación de productos alimenticios e ingredientes alimentarios tratados con radiaciones ionizantes. Legislación y disposiciones aplicables. Métodos de muestreo y análisis en el laboratorio.

Ingredientes y Aditivos

Tema 86. Ingredientes tecnológicos: aditivos alimentarios. Regulación normativa. Condiciones para su empleo. Legislación y disposiciones aplicables. Métodos de muestreo y análisis en el laboratorio.

Tema 87. Ingredientes tecnológicos: enzimas, aromas y coadyuvantes. Regulación normativa. Condiciones para su empleo. Legislación y disposiciones aplicables. Métodos de muestreo y análisis en el laboratorio.

Alimentos Especiales

Tema 88. Alimentos destinados a una alimentación especial. Clasificación. Legislación y disposiciones aplicables.

Tema 89. Alimentos destinados a usos médicos especiales. Alimentos destinados a ser utilizados en dietas de bajo valor energético para reducción del peso. Legislación y disposiciones aplicables.

Tema 90. Preparados para lactantes y preparados de continuación. Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad. Legislación y disposiciones aplicables.

Tema 91. Complementos alimenticios. Alimentos enriquecidos. Legislación y disposiciones aplicables.

Tema 92. Nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios. Procedimiento comunitario de evaluación y autorización. Legislación y disposiciones aplicables.

Tema 93. Declaraciones de propiedades nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos. Procedimiento de autorización. Legislación y disposiciones aplicables.

Nutrición y Obesidad

Tema 94. La obesidad como problema de salud pública. Vigilancia de su prevalencia en la población española: El Observatorio de la Nutrición y de Estudio de la Obesidad. Indicadores. Estrategias frente a la obesidad: Plan Estratégico Nacional para la reducción de la obesidad infantil y Estrategia NAOS. Principales iniciativas.

Tema 95. Reformulación de productos alimenticios: grasas, sal y azúcares. Legislación y marcos voluntarios aplicables.

Tema 96. Bases de datos de composición de alimentos. Aplicaciones en nutrición y seguridad alimentaria.

Evaluación de Riesgos

Tema 97. Evaluación de riesgos alimentarios: definiciones, fases, fuentes de datos y metodologías.

Tema 98. Identificación y evaluación de riesgos alimentarios emergentes: definiciones, herramientas y organismos implicados.

Tema 99. Comité Científico de la AESAN: funciones, composición, competencias e informes científicos.

Tema 100. Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria: funciones, unidades, paneles, informes científicos, cooperación científica, redes científicas y puntos focales a nivel nacional.

ÁREA DE VIGILANCIA EN SALUD PÚBLICA, SISTEMAS DE INFORMACIÓN SANITARIA Y CARTERA COMÚN

Normativa Sanitaria Básica

Tema 5. Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

Derecho Comunitario y Organismos

Tema 10. Economía de la salud. Conceptos, tipos de estudios y su aplicación en las intervenciones de Salud Pública. Plan de Recuperación, Transformación y Resiliencia: Componente 18.

Tema 12. La Autoridad Europea de Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias (HERA). Mecanismos de coordinación europeo de protección civil. rescEU y Reserva Estratégica Nacional Sanitaria. Sistema nacional de Protección Civil. Planes especiales.

Tema 13. La lucha contra las resistencias a los antibióticos: el Plan Nacional frente a la Resistencia a los Antibióticos (PRAN): consideraciones generales, objetivos, líneas estratégicas. Otros planes de acción frente a la resistencia a los antimicrobianos (Europa y Global Action Plan de la OMS).

Sistemas de Información Sanitaria

Tema 14. Las Encuestas Nacionales de Salud y otras encuestas relacionadas con la salud en España. Principales contenidos y utilidades.

Tema 15. Demografía y Salud Pública. Fuentes de información demográficas. Modelos de población y proyecciones.

Tema 16. Sistema de Información Sanitaria en España. Principios rectores. Características y objetivos en la Ley de cohesión y calidad del SNS.

Tema 17. Plan Estadístico Nacional. Finalidad y características básicas. Las estadísticas sanitarias y sobre drogas y adicciones en el PEN. Ley 12/1989, de 9 de mayo, de la Función Estadística Pública. Secreto estadístico.

Tema 18. Concepto actual de salud, salud pública Diagnóstico de Salud. Conceptos generales. Utilidad y aplicaciones en la planificación. Informe del estado de salud de la población: objetivos, estructura, fuentes de información e indicadores. Estrategia de Salud Pública. Concepto «One Health».

Tema 19. Medidas de frecuencia de la enfermedad. Razones, proporciones y tasas. Incidencia, prevalencia y mortalidad. Medidas de efecto y de impacto. Mortalidad. Tasas brutas y específicas.

Tema 20. Estadísticas básicas de Atención Primaria y Atención Especializada. El Sistema de Información de Atención Primaria (SIAP). El Sistema de Información de Atención Especializada (SIAE).

Tema 21. Conocimiento de la morbilidad atendida en Atención Primaria. Base de Datos Clínica de Atención Primaria. Características y contenidos principales.

Tema 22. Conocimiento de la morbilidad atendida en Atención Especializada. RAECMBD. Características y contenidos principales. Indicadores de atención a las adicciones en el OEDA.

Tema 23. La medida de la accesibilidad a la atención sanitaria. Indicadores principales. Sistema de Información sobre las listas de espera en el Sistema Nacional de Salud. Indicadores de atención a las adicciones en el Observatorio Español de las Drogas y las Adicciones (OEDA).

Estadística y Metodología

Tema 24. La estadística. La variabilidad en las ciencias biológicas. Conceptos de población y muestra. Tipos y métodos de muestreo. La probabilidad.

Tema 25. Estadística descriptiva y analítica. Distribución de frecuencias. Representación gráfica. Medidas de centralización y de dispersión. La inferencia estadística.

Tema 26. Metodología de investigación. Aspectos éticos de la investigación epidemiológica. Comités de ética. Precisión, validez y generalización en los estudios epidemiológicos. Sesgos: concepto, prevención y control. Factores de confusión.

Tema 27. Determinantes sociales y comerciales de la salud. Equidad en Salud y Desigualdades Sociales en Salud. Salud en todas las políticas. Evaluación del impacto en salud.

Tema 28. Calidad asistencial. Conceptos básicos. Evaluación de la calidad asistencial: justificación, metodología y herramientas. Análisis de resultados del sistema sanitario: efectividad.

Tema 29. Los Indicadores Clave del SNS (INCLA-SNS): concepto, características, organización.

Tema 30. Medición de la opinión y las expectativas de los ciudadanos sobre el sistema sanitario. Barómetro Sanitario. Características principales.

Tema 31. E-salud: historia clínica digital interoperable en el Sistema Nacional de Salud. Características principales y utilidad. Receta electrónica. Interoperable en el Sistema Nacional de Salud. Características principales y utilidad.

Tema 32. Principales estadísticas sanitarias internacionales: Eurostat, OCDE y OMS.

Tema 33. Seguridad del Paciente: conceptos generales. Magnitud e impacto de los efectos adversos. Prácticas seguras para prevenirlos. Evaluación de la seguridad del paciente. Sistemas de notificación de incidentes por seguridad.

Promoción de la Salud

Tema 34. La promoción de la salud. Evolución histórica, conceptos y principales líneas de intervención. Promoción de estilos de vida saludables y de entornos saludables. La Estrategia de Promoción de la Salud y prevención en el Sistema Nacional de Salud.

Tema 35. La planificación sanitaria. Definición y concepto. Tipos de planificación. Las etapas del proceso de planificación.

Vigilancia Epidemiológica

Tema 36. La vigilancia en salud pública en España: Concepto, sistemas de vigilancia, actividades y aplicaciones, la Red Estatal de Vigilancia en Salud Pública y Estrategia de Vigilancia en Salud Pública. Normativa legal vigente.

Tema 37. Vigilancia epidemiológica de las enfermedades no transmisibles en España. Vigilancia de las enfermedades raras en España. Vigilancia del cáncer en España.

Tema 38. Vigilancia epidemiológica de las enfermedades transmisibles en España. Enfermedades de Declaración Obligatoria en España.

Tema 39. Vigilancia epidemiológica de las enfermedades transmisibles en Europa. Centro Europeo para la prevención y control de las enfermedades (ECDC). Reglamento Sanitario Internacional y el Acuerdo Internacional de Pandemias: Emergencias de Salud Pública de Importancia Internacional. Conceptos y actuaciones. Los comités de emergencias y de revisión.

Tema 40. Los puntos de entrada designados: definición, obligaciones de los Estados y capacidades básicas. Control higiénico-sanitario en buques. El Certificado de Exención de Control de Sanidad a Bordo/Certificado de Control de Sanidad a Bordo.

Tema 41. Vigilancia y control higiénico sanitario de instalaciones portuarias y aeroportuarias de tráfico internacional: locales de restauración y otros establecimientos. Control vectorial en puertos y aeropuertos internacionales.

Tema 42. Alertas en salud pública. Sistema de Alerta precoz y respuesta rápida en el ámbito estatal y europeo. Nuevas sustancias psicoactivas. Planificación de la preparación y la respuesta ante emergencias de salud pública. Preparación y Respuesta y vigilancia de enfermedades en la Unión Europea. Reglamento UE 2022/2371 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de noviembre de 2022, sobre amenazas transfronterizas graves para la salud y por el que se deroga la decisión n.º 1082/2013/UE.

Tema 43. Vigilancia de las infecciones relacionadas con la asistencia sanitaria. Vigilancia y control de microorganismos multirresistentes o de especial relevancia clínico-epidemiológica.

Tema 44. Evaluación de pruebas diagnósticas. Concepto de sensibilidad, especificidad y valor predictivo. Fundamentos de la Prevención secundaria.

Tema 45. Metodología de la recogida de información epidemiológica. Diseño de cuestionarios de salud. Metodología de investigación cualitativa en salud pública.

Tema 46. Estudios de cohortes. Estudio de casos y controles. Estudios experimentales.

Estilos de Vida y Factores de Riesgo

Tema 47. Promoción de estilos de vida saludables y de entornos saludables. La Estrategia de Promoción de la Salud y prevención en el Sistema Nacional de Salud. Promoción de la salud en el entorno educativo: escuelas promotoras de salud y universidades promotoras de salud.

Tema 48. Tabaco y salud. Normativa reguladora; Ley 28/2005, de 26 de diciembre, de medidas sanitarias frente al tabaquismo y de la venta, el suministro, el consumo y la publicidad de los productos del tabaco y Real Decreto 579/2017, de 9 de junio, por el que se regulan determinados aspectos relativos a la fabricación, presentación y comercialización de los productos del tabaco y los productos relacionados. Convenio Marco de la OMS para el Control del Tabaco (CMCT OMS): Estrategia MPOWER. Estrategias de Prevención y Control del Tabaquismo en España y Europa.

Tema 49. El alcohol y la salud. Estrategias y métodos de prevención y promoción de la salud. Políticas de la Unión Europea y OMS sobre prevención del consumo de alcohol.

Tema 50. Alimentación saludable y lactancia materna. Actividad física y salud. Recomendaciones dietéticas saludables y sostenibles. Recomendaciones para la población sobre actividad física y reducción del sedentarismo. Plan Estratégico Nacional para la Reducción de la Obesidad Infantil. Estrategia NAOS.

Sanidad Exterior

Tema 51. Sanidad Exterior: Real Decreto 1418/1986, de 13 de junio, sobre funciones del Ministerio de Sanidad y Consumo en materia de sanidad exterior. Control y vigilancia higiénico-sanitaria de puertos, aeropuertos de tráfico internacional y puestos fronterizos, control sanitario de personas, cadáveres o restos humanos; control de zoonosis.

Tema 52. Promoción de la salud en el ámbito local: Red Española de Ciudades Saludables e implementación local de la Estrategia de Promoción de la Salud y Prevención en el Sistema Nacional de Salud. Principales líneas de acción en salud comunitaria.

Lesiones y Poblaciones Específicas

Tema 53. Lesiones no intencionales, incluyendo siniestros viales, en el ocio y hogar ahogamientos. Lesiones intencionales, incluyendo violencia contra la infancia. Epidemiología, prevención y políticas de salud pública nacionales e internacionales.

Tema 54. La salud y el género. Concepto de género. Determinantes de género. Desigualdades de género en salud. Protocolo común para la actuación sanitaria ante la violencia de género.

Tema 55. Envejecimiento saludable. Prevención y abordaje de la fragilidad, caídas y edadismo. Epidemiología y políticas de salud pública nacionales e internacionales.

Cribado y Estrategias

Tema 56. Programas de cribado y de salud pública. Bases y criterios del cribado. Programas de cribado poblacional del Sistema Nacional de Salud. Documento Marco sobre cribado poblacional.

Tema 57. Estrategia de enfermedades crónica del Sistema Nacional de Salud.

Tema 58. Estrategia de cáncer del Sistema Nacional de salud.

Tema 59. Estrategia de diabetes mellitus del Sistema Nacional de Salud.

Vacunación

Tema 60. Bases inmunitarias de las vacunaciones. Seroepidemiología. Estudios de Seroprevalencia. Inmunidad colectiva o de grupo. Reacciones adversas y efectos secundarios. Contraindicaciones.

Tema 61. Las vacunas y la salud pública. Políticas de vacunación en España. Calendario de vacunación a lo largo de toda la vida. Planificación de los programas de vacunaciones, evaluación de su eficacia y efectividad. Criterios de evaluación para fundamentar modificaciones en el programa de vacunación en España.

Tema 62. Vacunación en adultos y grupos de riesgo. Calendario de vacunación acelerado.

Tema 63. Erradicación de la poliomielitis. Estrategia mundial y Plan de acción en España para la erradicación de la poliomielitis.

Tema 64. Eliminación de sarampión y rubeola. Estrategia mundial y Plan de eliminación del sarampión y la rubeola en España.

Enfermedades Transmisibles

Tema 65. Hepatitis víricas (A, B, C, Hepatitis Delta, E). Epidemiología, prevención y situación mundial. Plan Estratégico para el Abordaje de la Hepatitis C en el Sistema Nacional de Salud.

Tema 66. Tuberculosis: Epidemiología, prevención y situación mundial. Plan para la prevención y control de la tuberculosis en España.

Tema 67. Infecciones de Transmisión Sexual (ITS). Epidemiología, estrategias de prevención y diagnóstico precoz. Epidemiología, prevención y Epidemiología y control del SIDA. El Plan Estratégico de prevención y control de VIH y otras ITS.

Tema 68. Epidemiología y control de las enfermedades de transmisión hídrica y alimentaria.

Tema 69. Epidemiología y control de las enfermedades de transmisión respiratoria.

Tema 70. Epidemiología y control de las zoonosis. Enfermedades emergentes y transmitidas por vectores.

Salud Laboral y Ambiental

Tema 71. Salud Laboral. Vigilancia de la Salud Laboral. Enfermedades profesionales.

Tema 72. Epidemiología Ambiental y factores ambientales determinantes de la salud. La dimensión de la Salud Pública en las crisis medioambientales. Exceso de Temperaturas y su impacto en Salud Pública.

Tema 73. El agua y la salud. Legislación sanitaria de agua. Distribución de competencias y responsabilidades. Aguas de baño. Legislación europea y nacional. Criterios de calificación.

Tema 74. Radiaciones ionizantes. Conceptos y tipos. Efectos biológicos. Protección radiológica. Radiaciones no ionizantes. Campos electromagnéticos.

Cartera de Servicios

Tema 75. Cartera común de servicios del Sistema Nacional de Salud. Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización. Contenido, características y procedimiento para su actualización. Usos tutelados y estudios de monitorización de técnicas, tecnologías y procedimientos.

Tema 76. Reproducción humana asistida. Normativa estatal y europea. Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre técnicas de reproducción humana asistida. Real Decreto-ley 9/2014, de 4 de julio, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos. Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida. Estructura y funciones. REGLAMENTO (UE) 2024/1938 del Parlamento Europeo y del Consejo de 13 de junio de 2024 sobre las normas de calidad y seguridad de las sustancias de origen humano destinadas a su aplicación en el ser humano y por el que se derogan las Directivas 2002/98/CE y 2004/23/CE (Reglamento SoHO).

Tema 77. Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud. Marco regulatorio. Objetivos y funciones. Composición y funcionamiento. Marco europeo de evaluación de tecnologías sanitarias.

Tema 78. Centros, Servicios y Unidades de Referencia en el del Sistema Nacional de Salud. Real Decreto 1302/2006, de 10 de noviembre, por el que se establecen las bases del procedimiento para la designación y acreditación de los centros, servicios y unidades de referencia del Sistema Nacional de Salud. Designación de Centros, Servicios y Unidades: criterios, procedimiento, seguimiento y Comité de designación de CSUR.

Tema 79. Asistencia Sanitaria Transfronteriza: Directiva 2011/24/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2011, y Real Decreto 81/2014, de 7 de febrero, por el que se establecen normas para garantizar la asistencia sanitaria transfronteriza, y por el que se modifica el Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta médica y órdenes de dispensación. Redes Europeas de Referencia.

Tema 80. Sangre y componentes sanguíneos Sistema Nacional para la Seguridad Transfusional. Estructura y Funcionamiento. Centros y Servicios de Transfusión. Autosuficiencia plasmática. Sistema Estatal de Hemovigilancia.

Estrategias del SNS

Tema 81. Estrategia Nacional de Salud Sexual y Reproductiva del Sistema Nacional de Salud.

Tema 82. Estrategia en salud cardiovascular del Sistema Nacional de Salud.

Tema 83. Estrategia en cuidados paliativos del Sistema Nacional de Salud.

Tema 84. Estrategia en salud mental del Sistema Nacional de Salud.

Tema 85. Marco Estratégico para la atención primaria y comunitaria.

Tema 86. La Estrategia Nacional sobre Adicciones y los Planes de Acción sobre Adiciones. Indicadores.

Profesiones Sanitarias

Tema 87. Reconocimiento de cualificaciones profesionales. El Registro Estatal de Profesionales Sanitarios (REPS). Registro Nacional de Especialistas en Formación (RNEF).

Tema 88. Formación continuada. Alta Inspección en el Sistema Nacional de Salud. Comisión de Recursos Humanos del Sistema Nacional de Salud.

Trasplantes y Prestación Farmacéutica

Tema 89. Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre, por el que se regulan las actividades de obtención, utilización clínica y coordinación territorial de los órganos humanos destinados al trasplante y se establecen requisitos de calidad y seguridad. Orden SSI/2396/2014, de 17 de diciembre, por la que se establecen las bases del Programa marco de calidad y seguridad para la obtención y trasplante de órganos humanos y se establecen los procedimientos de información para su intercambio con otros países.

Tema 90. Prestación farmacéutica en el Sistema Nacional de Salud. Procedimiento de financiación y precio de los medicamentos y criterios fármaco-económicos y acuerdos de sostenibilidad. Precios de referencia y agrupaciones homogéneas.

Evidencia Científica y Eutanasia

Tema 91. Herramientas de ayuda a la toma de decisiones en la práctica clínica a través de la evidencia científica. Guías de Práctica Clínica y otros Productos basados en la Evidencia Científica. Mejora de la adecuación de la práctica asistencial y clínica basada en la evidencia científica.

Tema 92. Derecho de las personas a solicitar la prestación de ayuda para morir y requisitos para su ejercicio. Ley Orgánica 3/2021, de 24 de marzo, de regulación de la eutanasia.

Salud y Medio Ambiente

Tema 93. PESMA. Plan Estratégico de Salud y Medio Ambiente. Impacto del medio ambiente sobre la salud humana. Epidemiología ambiental Sanidad ambiental y enfoque One Health. Evaluación del impacto en la salud EIS.

Tema 94. Calidad sanitaria del aire. Impacto sobre la salud y recomendaciones sanitarias. Índice de calidad del aire. Calidad ambientes interiores.

Tema 95. Calidad sanitaria del agua. Agua de consumo. Normativa vigente. Origen del agua, Tratamientos de potabilización, almacenamiento y distribución. SINAC. Calidad Sanitaria del agua. Aguas de baño y piscinas y su impacto en salud. Normativa vigente. Cianobacterias. NAYADE y SILOE. Calidad Sanitaria del agua. Vigilancia sanitario ambiental de las aguas residuales. Tratamiento de las aguas residuales. HEBAR. Agua regenerada.

Tema 96. Riesgos físicos: impacto sobre la salud de las temperaturas extremas. Plan del calor y plan del frío.

Tema 97. Riesgos físicos: impacto sobre la salud; radiactividad natural. Plan frente al Radón, Ruido, Campos electromagnéticos, rayos ultravioleta. Normativa de aplicación.

Tema 98. Riesgos biológicos: prevención de legionelosis. Normativa. Evaluación del riesgo de Legionella. Normativa vigente.

Tema 99. Riesgos químicos: impacto en la salud. Plaguicidas y metabolitos, PFAS, Fármacos, residuos urbanos. Biomonitorización.

Tema 100. Cambio climático y Salud. Efectos sobre la salud del cambio climático. Huella de carbono en centros sanitarios. HUCASAN.

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